Vuoteen äärellä tehty ultraääni lasten lannepunktion tehokkuudesta.
Vuoteen äärellä tehty ultraääni lasten lannepunktion tehokkuudesta – avoin satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannepunktio on yleinen toimenpide, joka suoritetaan lastenosastoilla. Tutkimuksen yleisin tarkoitus lapsipotilaspopulaatiossa on sulkea pois keskushermoston tartuntataudit: aivokalvontulehdus ja enkefaliitti. Riskitekijöitä traumaattiselle tai epäonnistuneelle pistokselle ovat muun muassa: potilaan ikä alle 3 kuukautta, anatomisten rakenteiden tunnistamisen vaikeus tunnustelulla, paikallispuudutuksen puute, toimenpiteen suorittajan kokemuksen puute ja potilaan liikkuminen pistoksen aikana. Selkäydinkanavan ultraäänitutkimuksen käyttö ennen lannepunktiota tuo lupaavia etuja. Ultraäänikuvauksesta voi olla apua selkäydinkanavan tärkeimpien anatomisten rakenteiden visualisoinnissa ja toimenpiteen oikean suorittamisen varmuuden lisäämisessä, erityisesti kokemattomilla lääkäreillä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lannerangan kanavan ultraäänikuvauksen vaikutusta lannepunktion tehokkuuteen.
Aiomme sisällyttää jokaisen alle 18-vuotiaan lannepunktioaiheisen lapsen jompaankumpaan kahdesta ryhmästä (ultraääniryhmä ja standardiryhmä)
Ennen toimenpidettä molemmissa ryhmissä lannepunktion suorittavat lääkärit täyttävät kyselylomakkeen aikaisemmasta kokemuksestaan. USG-ryhmässä toinen tutkijoista suorittaa ennen lannepunktion suorittamista lannerangan kanavan ultraäänitutkimuksen yön vieressä.
Ultraäänitutkimus tehdään Lumify lineaarisella anturilla (taajuusalue 4-12 MHz). Pitkittäisprojektiossa lääkäri arvioi selkäytimen päiden kohdat merkitsemällä ne steriilillä merkinnällä - vaakaviivalla potilaan selässä. Samassa projektiossa lääkäri määrittää turvallisen ja optimaalisen paikan (duraalipussin suurimman leveyden) lannepunktion suorittamista varten merkitsemällä sen steriilillä markkerilla. Lisäksi pitkittäisprojektiossa tutkija mittaa syvyyttä ihon pinnasta kovakalvoon. Sitten poikittaisessa projektiossa lääkäri vahvistaa selkäytimen puuttumisen suunnitellussa pistoskohdassa ja optimaalisen aivo-selkäydinnesteen määrän valitussa tilassa. Nämä tiedot välitetään operaattorille, joka lopulta päättää lannepunktion sijainnista.
Kontrolliryhmän potilailla lannepunktio tehdään tunnustelulla ilman lisätoimenpiteitä. Potilaan asema molemmissa ryhmissä riippuu pistoksen suorittavan lääkärin mieltymyksistä. Toimenpideaika mitataan siitä hetkestä, kun neula puhkaisee ihon, siihen hetkeen, kun aivo-selkäydinnestettä otetaan tai neulan poistettaisiin, jos nestettä ei saada. Tutkimusryhmässä mitataan lisäksi ultraäänitutkimuksen ajankohta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agata - Ćwiek, MD
- Puhelinnumero: 22-317-95-37
- Sähköposti: agata.cwiek@uckwum.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maciej - Kołodziej, MD
- Puhelinnumero: 22-317-95-37
- Sähköposti: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Medcial Univeristy of Warsaw
-
Päätutkija:
- Maciej Kołodziej, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Agata - Ćwiek, MD
- Puhelinnumero: 22-317-95-37
- Sähköposti: agata.cwiek@uckwum.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Puhelinnumero: 22-317-95-37
- Sähköposti: maciej.kolodziej@uckwum.pl
-
Päätutkija:
- Agata Ćwiek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- alle 18-vuotiaat lapset
- potilaat, joille on määrä tehdä lannepunktio
- laillisen huoltajan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ihon ja kudosten infektio suunnitellun pistoksen alueella
- selkärangan ja selkäytimen kehityshäiriöt
- laillisen huoltajan suostumuksen puuttuminen
- vasta-aiheet lannepunktiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UTRASOND -ryhmä
Lannerangan selkärangan kanavan ultraäänitutkimus ennen lannerangan puhkaisua
|
Ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä lumify lineaarista koetinta (taajuusalue 4-12 MHz).
Pitkittäisprojektiossa lääkäri arvioi selkäytimen päätteitä merkitsemällä ne steriilillä merkinnällä - vaakasuoralla viivalla potilaan selässä.
Samassa projektiossa lääkäri määrittelee turvallisen ja optimaalisen paikan (dural -pussien suurin leveys) lannerangan suorittamiseen merkitsemällä se steriilillä merkinnällä.
Lisäksi pitkittäisprojektiossa tutkija mittaa syvyyden ihon pinnalta kestämiseen.
Sitten, poikittaisprojektiossa, lääkäri vahvistaa selkäytimen puuttumisen suunnitellussa puhkaisukohdassa ja optimaalisen määrän aivo -selkäydinnestettä valitussa tilassa.
Nämä tiedot välitetään operaattorille, joka lopulta päättää lannerangan puhkaisusta.
|
|
Ei väliintuloa: Vakioryhmä
Vakiomenetteluryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-selkäydinnesteen saaminen ensimmäisen lannepunktioyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aivo-selkäydinnesteen ottaminen ensimmäisen lannepunktioyrityksen jälkeen (tilavuudeltaan vähintään 0,5 ml, punasolujen määrä <10 000/mm3).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivo-selkäydinnestettä - < 10 000/mm3 - millä tahansa yrityksellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
aivo-selkäydinnesteen ottaminen (tilavuus min.
0,5 ml, punasolujen määrä < 10 000/mm3) myöhemmissä puhkaisuyrityksissä
|
1 päivä
|
|
aivo-selkäydinnestettä - > 10 000/mm3 - millä tahansa yrityksellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
verisen aivo-selkäydinnesteen kerääminen (tilavuus min.
0,5 ml, punasolujen määrä > 10 000/mm3)
|
1 päivä
|
|
aivo-selkäydinnesteen hankkimisyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
pistoyritysten kokonaismäärä aivo-selkäydinnesteen saamiseksi kullakin potilaalla (seuraava pisto ymmärretään toiseksi ihon pistoksi neulalla)
|
1 päivä
|
|
epäonnistunut pistos - aivo-selkäydinnestettä ei saada
Aikaikkuna: 1 päivä
|
niiden osallistujien kokonaismäärä, joiden pistos ei ole onnistunut - aivo-selkäydinnestettä ei saatu
|
1 päivä
|
|
puhkaisun kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Punktion keskimääräinen kesto kullekin potilaalle Mitattu ihon pistosta neulalla aivo-selkäydinnesteen ottamiseen tai neulan poistamiseen, jos pistos epäonnistuu. Mitattu sekunneissa. |
1 päivä
|
|
arvio ultraäänikuvauksen vaikutuksesta lannepunktion tehokkuuteen lannepunktion suorittavan lääkärin kokemuksen perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero onnistumisprosentissa kokemuksen mukaan - mitattuna tähän mennessä tehtyjen pistosten lukumäärällä) puhkaisu: 0-5 alhainen kokemus, 6-15 keskimääräinen kokemus, >15 korkea kokemus.
|
1 päivä
|
|
ultraäänikuvauksen vaikutuksen arviointi lannepunktion tehokkuuteen potilaan painoindeksin z-pisteestä riippuen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero onnistumisasteessa potilaan BMI:n z-pisteen mukaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/278/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .