Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud vid sängkanten om effektiviteten av lumbalpunktion hos barn.

29 juli 2025 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Ultraljud vid sängkanten om effektiviteten av lumbalpunktion hos barn - Open-label randomiserad prövning

Syftet med studien är att bedöma effekten av ultraljudsundersökning av ländryggskanalen på lumbalpunktionens effektivitet. En öppen, randomiserad interventionsstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lumbalpunktion är ett vanligt ingrepp som utförs på pediatriska avdelningar. Det vanligaste syftet med undersökningen i den pediatriska patientpopulationen är att utesluta infektionssjukdomar i centrala nervsystemet: hjärnhinneinflammation och hjärninflammation. Riskfaktorer för traumatisk eller misslyckad punktering inkluderar bland annat: patientålder mindre än 3 månader, svårighet att identifiera anatomiska strukturer genom palpation, avsaknad av lokalbedövning, bristande erfarenhet av den person som utför ingreppet och patientrörelse under punktering. Användningen av ryggradskanalens ultraljud innan man utför lumbalpunktion ger lovande fördelar. Ultraljudsavbildning kan vara till hjälp för att visualisera viktiga anatomiska strukturer i ryggradskanalen och öka säkerheten för korrekt utförande av proceduren, särskilt hos oerfarna läkare.

Syftet med studien är att bedöma effekten av ultraljudsavbildning av ländryggskanalen på effektiviteten av lumbalpunktion.

Vi planerar att inkludera alla barn <18 år med indikation för lumbalpunktion till den av de två grupperna (ultraljudsgrupp och standardgrupp)

Före ingreppet kommer läkare som utför lumbalpunktionen i båda grupperna att fylla i ett frågeformulär angående sin tidigare erfarenhet. I USG-gruppen kommer en av de två forskarna innan de utför lumbalpunktionen att utföra en ultraljudsundersökning vid sängkanten av ländryggskanalen.

Ultraljudsundersökningen kommer att utföras med en linjär Lumify-sond (frekvensområde 4-12 MHz). I den längsgående projektionen kommer läkaren att bedöma platserna för ryggmärgsändarna genom att markera dem med en steril markör - en horisontell linje på patientens rygg. I samma projektion kommer läkaren att utse en säker och optimal plats (den största bredden på duralsäcken) för att utföra en lumbalpunktion genom att markera den med en steril markör. Dessutom, i den längsgående projektionen, kommer forskaren att mäta djupet från hudytan till dura mater. Sedan, i den tvärgående projektionen, kommer läkaren att bekräfta frånvaron av ryggmärgen på den planerade punkteringsplatsen och den optimala mängden cerebrospinalvätska i det valda utrymmet. Denna information kommer att vidarebefordras till operatören, som i slutändan bestämmer var lumbalpunktionen ska ske.

Hos patienter i kontrollgruppen kommer lumbalpunktionen att utföras genom palpation, utan ytterligare ingrepp. Patientens position i båda grupperna kommer att bero på preferenserna hos den läkare som utför punkteringen. Procedurtiden kommer att mätas från det ögonblick då nålen tränger igenom huden till det ögonblick då cerebrospinalvätska erhålls eller nålen tas bort om vätskan inte erhålls. I forskargruppen kommer tiden för ultraljudsundersökningen att ytterligare mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrytering
        • Medcial Univeristy of Warsaw
        • Huvudutredare:
          • Maciej Kołodziej, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agata Ćwiek, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn <18 år
  • patienter som är planerade att genomgå lumbalpunktion
  • vårdnadshavares samtycke

Uteslutningskriterier:

  • infektion av hud och vävnader i området för planerad punktering
  • utvecklingsdefekter i ryggraden och ryggmärgen
  • bristande samtycke från målsman
  • kontraindikationer för lumbalpunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utrasound -grupp
Bedsett Ultraljudsundersökning av ryggradskanalen
Ultraljudsundersökningen kommer att utföras med hjälp av en Lumify-linjär sond (frekvensområdet 4-12 MHz). I den longitudinella projektionen kommer läkaren att utvärdera ryggmärgens slut genom att markera dem med en steril markör - en horisontell linje på patientens rygg. I samma projektion kommer läkaren att utse en säker och optimal plats (den största bredden på durala säcken) för att utföra en ländryggen genom att markera den med en steril markör. Dessutom, i den longitudinella projektionen, kommer forskaren att mäta djupet från hudytan till dura mater. Sedan, i den tvärgående projektionen, kommer läkaren att bekräfta frånvaron av ryggmärgen på det planerade punkteringsstället och den optimala mängden cerebrospinalvätska i det valda utrymmet. Denna information kommer att vidarebefordras till operatören, som i slutändan kommer att besluta på ländryggen punkteringsplats.
Inget ingripande: Gruppgrupp
Standardprocedurgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inhämtning av cerebrospinalvätska efter första försöket till lumbalpunktion
Tidsram: 1 dag
Inhämtning av cerebrospinalvätska efter första försöket med lumbalpunktion (minst 0,5 ml i volym, med ett antal röda blodkroppar på <10 000/mm3).
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
erhålla cerebrospinalvätska - < 10 000/mm3 - vid varje försök
Tidsram: 1 dag
erhållande av cerebrospinalvätska (volym min. 0,5 ml, med erytrocytantal < 10 000/mm3) i efterföljande punkteringsförsök
1 dag
erhålla cerebrospinalvätska - > 10 000/mm3 - vid varje försök
Tidsram: 1 dag
få blodig cerebrospinalvätska (volym min. 0,5 ml, med erytrocytantal > 10 000/mm3)
1 dag
totalt antal punkteringsförsök för att erhålla cerebrospinalvätska
Tidsram: 1 dag
totalt antal punkteringsförsök för att erhålla cerebrospinalvätska hos varje patient (nästa punktering kommer att förstås som ytterligare en punktering av huden med en nål)
1 dag
misslyckad punktering - misslyckande med att få tag i cerebrospinalvätska
Tidsram: 1 dag
totalt antal deltagare med misslyckad punktering - misslyckande med att få tag i cerebrospinalvätska
1 dag
varaktigheten av punkteringen
Tidsram: 1 dag

Genomsnittlig varaktighet av punktering för varje patient. Mäts från ögonblicket då huden punkterades med nålen till ögonblicket då likvoret erhölls eller avlägsnande av nålen vid misslyckad punktering.

Mätt i sekunder.

1 dag
bedömning av effekten av ultraljudsavbildning på effektiviteten av lumbalpunktion beroende på erfarenheten hos den läkare som utför lumbalpunktionen
Tidsram: 1 dag
Skillnad i framgångsfrekvens beroende på erfarenhet - mätt med antal gjorda punkteringar hittills) punktering: 0-5 låg erfarenhet, 6-15 medel erfarenhet, >15 hög erfarenhet.
1 dag
bedömning av effekten av ultraljudsavbildning på effektiviteten av lumbalpunktion beroende på patientens BMI z-poäng
Tidsram: 1 dag
Skillnad i framgångsfrekvens beroende på patientens BMI z-poäng
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Första postat (Faktisk)

5 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KB/278/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera