- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06584864
Ultraljud vid sängkanten om effektiviteten av lumbalpunktion hos barn.
Ultraljud vid sängkanten om effektiviteten av lumbalpunktion hos barn - Open-label randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbalpunktion är ett vanligt ingrepp som utförs på pediatriska avdelningar. Det vanligaste syftet med undersökningen i den pediatriska patientpopulationen är att utesluta infektionssjukdomar i centrala nervsystemet: hjärnhinneinflammation och hjärninflammation. Riskfaktorer för traumatisk eller misslyckad punktering inkluderar bland annat: patientålder mindre än 3 månader, svårighet att identifiera anatomiska strukturer genom palpation, avsaknad av lokalbedövning, bristande erfarenhet av den person som utför ingreppet och patientrörelse under punktering. Användningen av ryggradskanalens ultraljud innan man utför lumbalpunktion ger lovande fördelar. Ultraljudsavbildning kan vara till hjälp för att visualisera viktiga anatomiska strukturer i ryggradskanalen och öka säkerheten för korrekt utförande av proceduren, särskilt hos oerfarna läkare.
Syftet med studien är att bedöma effekten av ultraljudsavbildning av ländryggskanalen på effektiviteten av lumbalpunktion.
Vi planerar att inkludera alla barn <18 år med indikation för lumbalpunktion till den av de två grupperna (ultraljudsgrupp och standardgrupp)
Före ingreppet kommer läkare som utför lumbalpunktionen i båda grupperna att fylla i ett frågeformulär angående sin tidigare erfarenhet. I USG-gruppen kommer en av de två forskarna innan de utför lumbalpunktionen att utföra en ultraljudsundersökning vid sängkanten av ländryggskanalen.
Ultraljudsundersökningen kommer att utföras med en linjär Lumify-sond (frekvensområde 4-12 MHz). I den längsgående projektionen kommer läkaren att bedöma platserna för ryggmärgsändarna genom att markera dem med en steril markör - en horisontell linje på patientens rygg. I samma projektion kommer läkaren att utse en säker och optimal plats (den största bredden på duralsäcken) för att utföra en lumbalpunktion genom att markera den med en steril markör. Dessutom, i den längsgående projektionen, kommer forskaren att mäta djupet från hudytan till dura mater. Sedan, i den tvärgående projektionen, kommer läkaren att bekräfta frånvaron av ryggmärgen på den planerade punkteringsplatsen och den optimala mängden cerebrospinalvätska i det valda utrymmet. Denna information kommer att vidarebefordras till operatören, som i slutändan bestämmer var lumbalpunktionen ska ske.
Hos patienter i kontrollgruppen kommer lumbalpunktionen att utföras genom palpation, utan ytterligare ingrepp. Patientens position i båda grupperna kommer att bero på preferenserna hos den läkare som utför punkteringen. Procedurtiden kommer att mätas från det ögonblick då nålen tränger igenom huden till det ögonblick då cerebrospinalvätska erhålls eller nålen tas bort om vätskan inte erhålls. I forskargruppen kommer tiden för ultraljudsundersökningen att ytterligare mätas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Agata - Ćwiek, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-post: agata.cwiek@uckwum.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maciej - Kołodziej, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-post: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekrytering
- Medcial Univeristy of Warsaw
-
Huvudutredare:
- Maciej Kołodziej, MD
-
Kontakt:
- Agata - Ćwiek, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-post: agata.cwiek@uckwum.pl
-
Kontakt:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-post: maciej.kolodziej@uckwum.pl
-
Huvudutredare:
- Agata Ćwiek, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn <18 år
- patienter som är planerade att genomgå lumbalpunktion
- vårdnadshavares samtycke
Uteslutningskriterier:
- infektion av hud och vävnader i området för planerad punktering
- utvecklingsdefekter i ryggraden och ryggmärgen
- bristande samtycke från målsman
- kontraindikationer för lumbalpunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utrasound -grupp
Bedsett Ultraljudsundersökning av ryggradskanalen
|
Ultraljudsundersökningen kommer att utföras med hjälp av en Lumify-linjär sond (frekvensområdet 4-12 MHz).
I den longitudinella projektionen kommer läkaren att utvärdera ryggmärgens slut genom att markera dem med en steril markör - en horisontell linje på patientens rygg.
I samma projektion kommer läkaren att utse en säker och optimal plats (den största bredden på durala säcken) för att utföra en ländryggen genom att markera den med en steril markör.
Dessutom, i den longitudinella projektionen, kommer forskaren att mäta djupet från hudytan till dura mater.
Sedan, i den tvärgående projektionen, kommer läkaren att bekräfta frånvaron av ryggmärgen på det planerade punkteringsstället och den optimala mängden cerebrospinalvätska i det valda utrymmet.
Denna information kommer att vidarebefordras till operatören, som i slutändan kommer att besluta på ländryggen punkteringsplats.
|
|
Inget ingripande: Gruppgrupp
Standardprocedurgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inhämtning av cerebrospinalvätska efter första försöket till lumbalpunktion
Tidsram: 1 dag
|
Inhämtning av cerebrospinalvätska efter första försöket med lumbalpunktion (minst 0,5 ml i volym, med ett antal röda blodkroppar på <10 000/mm3).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
erhålla cerebrospinalvätska - < 10 000/mm3 - vid varje försök
Tidsram: 1 dag
|
erhållande av cerebrospinalvätska (volym min.
0,5 ml, med erytrocytantal < 10 000/mm3) i efterföljande punkteringsförsök
|
1 dag
|
|
erhålla cerebrospinalvätska - > 10 000/mm3 - vid varje försök
Tidsram: 1 dag
|
få blodig cerebrospinalvätska (volym min.
0,5 ml, med erytrocytantal > 10 000/mm3)
|
1 dag
|
|
totalt antal punkteringsförsök för att erhålla cerebrospinalvätska
Tidsram: 1 dag
|
totalt antal punkteringsförsök för att erhålla cerebrospinalvätska hos varje patient (nästa punktering kommer att förstås som ytterligare en punktering av huden med en nål)
|
1 dag
|
|
misslyckad punktering - misslyckande med att få tag i cerebrospinalvätska
Tidsram: 1 dag
|
totalt antal deltagare med misslyckad punktering - misslyckande med att få tag i cerebrospinalvätska
|
1 dag
|
|
varaktigheten av punkteringen
Tidsram: 1 dag
|
Genomsnittlig varaktighet av punktering för varje patient. Mäts från ögonblicket då huden punkterades med nålen till ögonblicket då likvoret erhölls eller avlägsnande av nålen vid misslyckad punktering. Mätt i sekunder. |
1 dag
|
|
bedömning av effekten av ultraljudsavbildning på effektiviteten av lumbalpunktion beroende på erfarenheten hos den läkare som utför lumbalpunktionen
Tidsram: 1 dag
|
Skillnad i framgångsfrekvens beroende på erfarenhet - mätt med antal gjorda punkteringar hittills) punktering: 0-5 låg erfarenhet, 6-15 medel erfarenhet, >15 hög erfarenhet.
|
1 dag
|
|
bedömning av effekten av ultraljudsavbildning på effektiviteten av lumbalpunktion beroende på patientens BMI z-poäng
Tidsram: 1 dag
|
Skillnad i framgångsfrekvens beroende på patientens BMI z-poäng
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB/278/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .