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Ecografia al capezzale sull'efficacia della puntura lombare nei bambini.

29 luglio 2025 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Ecografia al capezzale sull'efficacia della puntura lombare nei bambini - Studio randomizzato in aperto

Lo scopo dello studio è valutare l'influenza dell'esame ecografico del canale spinale lombare sull'efficacia della puntura lombare. Uno studio interventistico randomizzato in aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La puntura lombare è una procedura comune eseguita nei reparti pediatrici. Lo scopo più comune dell'esame nella popolazione di pazienti pediatrici è escludere le malattie infettive del sistema nervoso centrale: meningite ed encefalite. I fattori di rischio per una puntura traumatica o fallita includono, tra gli altri: età del paziente inferiore a 3 mesi, difficoltà nell'identificazione delle strutture anatomiche mediante palpazione, mancanza di anestesia locale, mancanza di esperienza della persona che esegue la procedura e movimento del paziente durante la puntura. L'uso dell'ecografia del canale spinale prima di eseguire la puntura lombare apporta benefici promettenti. L'imaging ecografico può essere utile per visualizzare le strutture anatomiche chiave all'interno del canale spinale e aumentare la certezza della corretta esecuzione della procedura, soprattutto nei medici inesperti.

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'ecografia del canale spinale lombare sull'efficacia della puntura lombare.

Si prevede di includere ogni bambino <18 anni con indicazione alla puntura lombare in uno dei due gruppi (gruppo ecografia e gruppo standard)

Prima della procedura, i medici che eseguono la puntura lombare in entrambi i gruppi completeranno un questionario riguardante la loro precedente esperienza. Nel gruppo USG, prima di eseguire la puntura lombare, uno dei due ricercatori eseguirà un esame ecografico al letto del paziente del canale spinale lombare.

L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una sonda lineare Lumify (intervallo di frequenza 4-12 MHz). Nella proiezione longitudinale, il medico valuterà le sedi delle terminazioni del midollo spinale contrassegnandole con un pennarello sterile, una linea orizzontale sulla schiena del paziente. Nella stessa proiezione, il medico designerà un sito sicuro e ottimale (la larghezza maggiore del sacco durale) per eseguire una puntura lombare contrassegnandolo con un pennarello sterile. Inoltre, nella proiezione longitudinale, il ricercatore misurerà la profondità dalla superficie della pelle alla dura madre. Quindi, nella proiezione trasversale, il medico confermerà l'assenza del midollo spinale nel sito di puntura previsto e la quantità ottimale di liquido cerebrospinale nello spazio selezionato. Queste informazioni verranno trasmesse all'operatore, che alla fine deciderà la posizione della puntura lombare.

Nei pazienti del gruppo di controllo, la puntura lombare verrà eseguita mediante palpazione, senza ulteriori interventi. La posizione del paziente in entrambi i gruppi dipenderà dalle preferenze del medico che esegue la puntura. Il tempo della procedura verrà misurato dal momento in cui l'ago perfora la pelle fino al momento del prelievo del liquido cerebrospinale o della rimozione dell'ago se il liquido non viene ottenuto. Nel gruppo di ricerca verrà inoltre misurato il tempo dell'esame ecografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • Medcial Univeristy of Warsaw
        • Investigatore principale:
          • Maciej Kołodziej, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agata Ćwiek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambini <18 anni di età
  • pazienti che devono essere sottoposti a puntura lombare
  • consenso del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • infezione della pelle e dei tessuti nell'area della puntura pianificata
  • difetti dello sviluppo della colonna vertebrale e del midollo spinale
  • mancato consenso del tutore legale
  • controindicazioni alla puntura lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo UtraSound
Exame ecografico del letto del canale spinale lombare prima della puntura lombare
L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una sonda lineare lumifica (intervallo di frequenza 4-12 MHz). Nella proiezione longitudinale, il medico valuterà le terminazioni del midollo spinale segnandole con un marcatore sterile, una linea orizzontale sulla schiena del paziente. Nella stessa proiezione, il medico designerà un luogo sicuro e ottimale (la più grande larghezza del sacco durale) per eseguire una puntura lombare segnandola con un marcatore sterile. Inoltre, nella proiezione longitudinale, il ricercatore misurerà la profondità dalla superficie cutanea alla dura mater. Quindi, nella proiezione trasversale, il medico confermerà l'assenza del midollo spinale nel sito di puntura pianificato e la quantità ottimale di liquido cerebrospinale nello spazio selezionato. Queste informazioni verranno trasmesse all'operatore, che alla fine deciderà sul sito di puntura lombare.
Nessun intervento: Gruppo standard
Gruppo di procedura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere il liquido cerebrospinale dopo il primo tentativo di puntura lombare
Lasso di tempo: 1 giorno
Prelievo di liquido cerebrospinale dopo il primo tentativo di puntura lombare (almeno 0,5 ml di volume, con una conta dei globuli rossi <10.000/mm3).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ottenere liquido cerebrospinale - < 10.000/mm3 - ad ogni tentativo
Lasso di tempo: 1 giorno
ottenere il liquido cerebrospinale (volume min. 0,5 ml, con conta eritrocitaria < 10.000/mm3) nei successivi tentativi di puntura
1 giorno
ottenere liquido cerebrospinale - > 10.000/mm3 - ad ogni tentativo
Lasso di tempo: 1 giorno
ottenere liquido cerebrospinale sanguinante (volume min. 0,5 ml, con conta eritrocitaria > 10.000/mm3)
1 giorno
numero totale di tentativi di puntura per ottenere liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 giorno
numero totale di tentativi di puntura per ottenere liquido cerebrospinale in ciascun paziente (la prossima puntura sarà intesa come un'altra puntura della pelle con un ago)
1 giorno
puntura non riuscita - mancato ottenimento del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 giorno
numero totale di partecipanti con puntura non riuscita - mancato ottenimento del liquido cerebrospinale
1 giorno
durata della puntura
Lasso di tempo: 1 giorno

Durata media della puntura per ciascun paziente Misurata dal momento della puntura della pelle con l'ago fino al momento del prelievo del liquido cerebrospinale o della rimozione dell'ago in caso di puntura non riuscita.

Misurato in secondi.

1 giorno
valutazione dell'impatto dell'ecografia sull'efficacia della puntura lombare in base all'esperienza del medico che esegue la puntura lombare
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nel tasso di successo in base all'esperienza - misurata dal numero di forature eseguite finora) puntura: 0-5 esperienza bassa, 6-15 esperienza media, >15 esperienza alta.
1 giorno
valutazione dell'impatto dell'imaging ecografico sull'efficacia della puntura lombare in base al punteggio z BMI del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza nel tasso di successo in base al punteggio z BMI del paziente
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/278/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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