- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06584864
Ecografia al capezzale sull'efficacia della puntura lombare nei bambini.
Ecografia al capezzale sull'efficacia della puntura lombare nei bambini - Studio randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La puntura lombare è una procedura comune eseguita nei reparti pediatrici. Lo scopo più comune dell'esame nella popolazione di pazienti pediatrici è escludere le malattie infettive del sistema nervoso centrale: meningite ed encefalite. I fattori di rischio per una puntura traumatica o fallita includono, tra gli altri: età del paziente inferiore a 3 mesi, difficoltà nell'identificazione delle strutture anatomiche mediante palpazione, mancanza di anestesia locale, mancanza di esperienza della persona che esegue la procedura e movimento del paziente durante la puntura. L'uso dell'ecografia del canale spinale prima di eseguire la puntura lombare apporta benefici promettenti. L'imaging ecografico può essere utile per visualizzare le strutture anatomiche chiave all'interno del canale spinale e aumentare la certezza della corretta esecuzione della procedura, soprattutto nei medici inesperti.
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'ecografia del canale spinale lombare sull'efficacia della puntura lombare.
Si prevede di includere ogni bambino <18 anni con indicazione alla puntura lombare in uno dei due gruppi (gruppo ecografia e gruppo standard)
Prima della procedura, i medici che eseguono la puntura lombare in entrambi i gruppi completeranno un questionario riguardante la loro precedente esperienza. Nel gruppo USG, prima di eseguire la puntura lombare, uno dei due ricercatori eseguirà un esame ecografico al letto del paziente del canale spinale lombare.
L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una sonda lineare Lumify (intervallo di frequenza 4-12 MHz). Nella proiezione longitudinale, il medico valuterà le sedi delle terminazioni del midollo spinale contrassegnandole con un pennarello sterile, una linea orizzontale sulla schiena del paziente. Nella stessa proiezione, il medico designerà un sito sicuro e ottimale (la larghezza maggiore del sacco durale) per eseguire una puntura lombare contrassegnandolo con un pennarello sterile. Inoltre, nella proiezione longitudinale, il ricercatore misurerà la profondità dalla superficie della pelle alla dura madre. Quindi, nella proiezione trasversale, il medico confermerà l'assenza del midollo spinale nel sito di puntura previsto e la quantità ottimale di liquido cerebrospinale nello spazio selezionato. Queste informazioni verranno trasmesse all'operatore, che alla fine deciderà la posizione della puntura lombare.
Nei pazienti del gruppo di controllo, la puntura lombare verrà eseguita mediante palpazione, senza ulteriori interventi. La posizione del paziente in entrambi i gruppi dipenderà dalle preferenze del medico che esegue la puntura. Il tempo della procedura verrà misurato dal momento in cui l'ago perfora la pelle fino al momento del prelievo del liquido cerebrospinale o della rimozione dell'ago se il liquido non viene ottenuto. Nel gruppo di ricerca verrà inoltre misurato il tempo dell'esame ecografico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Agata - Ćwiek, MD
- Numero di telefono: 22-317-95-37
- Email: agata.cwiek@uckwum.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maciej - Kołodziej, MD
- Numero di telefono: 22-317-95-37
- Email: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamento
- Medcial Univeristy of Warsaw
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Investigatore principale:
- Maciej Kołodziej, MD
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Contatto:
- Agata - Ćwiek, MD
- Numero di telefono: 22-317-95-37
- Email: agata.cwiek@uckwum.pl
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Contatto:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Numero di telefono: 22-317-95-37
- Email: maciej.kolodziej@uckwum.pl
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Investigatore principale:
- Agata Ćwiek, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambini <18 anni di età
- pazienti che devono essere sottoposti a puntura lombare
- consenso del tutore legale
Criteri di esclusione:
- infezione della pelle e dei tessuti nell'area della puntura pianificata
- difetti dello sviluppo della colonna vertebrale e del midollo spinale
- mancato consenso del tutore legale
- controindicazioni alla puntura lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo UtraSound
Exame ecografico del letto del canale spinale lombare prima della puntura lombare
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L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una sonda lineare lumifica (intervallo di frequenza 4-12 MHz).
Nella proiezione longitudinale, il medico valuterà le terminazioni del midollo spinale segnandole con un marcatore sterile, una linea orizzontale sulla schiena del paziente.
Nella stessa proiezione, il medico designerà un luogo sicuro e ottimale (la più grande larghezza del sacco durale) per eseguire una puntura lombare segnandola con un marcatore sterile.
Inoltre, nella proiezione longitudinale, il ricercatore misurerà la profondità dalla superficie cutanea alla dura mater.
Quindi, nella proiezione trasversale, il medico confermerà l'assenza del midollo spinale nel sito di puntura pianificato e la quantità ottimale di liquido cerebrospinale nello spazio selezionato.
Queste informazioni verranno trasmesse all'operatore, che alla fine deciderà sul sito di puntura lombare.
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Nessun intervento: Gruppo standard
Gruppo di procedura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottenere il liquido cerebrospinale dopo il primo tentativo di puntura lombare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Prelievo di liquido cerebrospinale dopo il primo tentativo di puntura lombare (almeno 0,5 ml di volume, con una conta dei globuli rossi <10.000/mm3).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ottenere liquido cerebrospinale - < 10.000/mm3 - ad ogni tentativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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ottenere il liquido cerebrospinale (volume min.
0,5 ml, con conta eritrocitaria < 10.000/mm3) nei successivi tentativi di puntura
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1 giorno
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ottenere liquido cerebrospinale - > 10.000/mm3 - ad ogni tentativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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ottenere liquido cerebrospinale sanguinante (volume min.
0,5 ml, con conta eritrocitaria > 10.000/mm3)
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1 giorno
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numero totale di tentativi di puntura per ottenere liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 giorno
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numero totale di tentativi di puntura per ottenere liquido cerebrospinale in ciascun paziente (la prossima puntura sarà intesa come un'altra puntura della pelle con un ago)
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1 giorno
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puntura non riuscita - mancato ottenimento del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 giorno
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numero totale di partecipanti con puntura non riuscita - mancato ottenimento del liquido cerebrospinale
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1 giorno
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durata della puntura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durata media della puntura per ciascun paziente Misurata dal momento della puntura della pelle con l'ago fino al momento del prelievo del liquido cerebrospinale o della rimozione dell'ago in caso di puntura non riuscita. Misurato in secondi. |
1 giorno
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valutazione dell'impatto dell'ecografia sull'efficacia della puntura lombare in base all'esperienza del medico che esegue la puntura lombare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza nel tasso di successo in base all'esperienza - misurata dal numero di forature eseguite finora) puntura: 0-5 esperienza bassa, 6-15 esperienza media, >15 esperienza alta.
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1 giorno
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valutazione dell'impatto dell'imaging ecografico sull'efficacia della puntura lombare in base al punteggio z BMI del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza nel tasso di successo in base al punteggio z BMI del paziente
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/278/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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