Przyłóżkowe USG na skuteczność nakłucia lędźwiowego u dzieci.
Przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne dotyczące skuteczności nakłucia lędźwiowego u dzieci – randomizowane badanie otwarte
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nakłucie lędźwiowe jest częstym zabiegiem wykonywanym na oddziałach pediatrycznych. Najczęstszym celem badań w populacji pacjentów pediatrycznych jest wykluczenie chorób zakaźnych ośrodkowego układu nerwowego: zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenia mózgu. Czynnikami ryzyka nakłucia urazowego lub nieudanego są m.in.: wiek pacjenta poniżej 3 miesięcy, trudność w identyfikacji struktur anatomicznych metodą palpacyjną, brak znieczulenia miejscowego, brak doświadczenia osoby wykonującej zabieg, ruchy pacjenta podczas nakłucia. Zastosowanie USG kanału kręgowego przed wykonaniem nakłucia lędźwiowego przynosi obiecujące korzyści. Obrazowanie USG może być pomocne w uwidocznieniu kluczowych struktur anatomicznych w obrębie kanału kręgowego i zwiększyć pewność prawidłowego wykonania zabiegu, zwłaszcza u niedoświadczonych lekarzy.
Celem pracy jest ocena wpływu badania ultrasonograficznego kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym na skuteczność nakłucia lędźwiowego.
Planujemy zaliczyć każde dziecko < 18 roku życia ze wskazaniem do nakłucia lędźwiowego do jednej z dwóch grup (grupa USG i grupa standardowa)
Przed zabiegiem lekarze wykonujący nakłucie lędźwiowe w obu grupach wypełnią ankietę dotyczącą ich dotychczasowego doświadczenia. W grupie USG przed wykonaniem nakłucia lędźwiowego jeden z dwóch badaczy wykona przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne kanału kręgowego lędźwiowego.
Badanie USG zostanie wykonane sondą liniową Lumify (zakres częstotliwości 4-12 MHz). W projekcji podłużnej lekarz oceni miejsca zakończeń rdzenia kręgowego, zaznaczając je sterylnym markerem – poziomą linią na plecach pacjenta. W tej samej projekcji lekarz wyznaczy bezpieczne i optymalne miejsce (największą szerokość worka opony twardej) do wykonania nakłucia lędźwiowego, zaznaczając je sterylnym markerem. Dodatkowo w rzucie podłużnym badacz zmierzy głębokość od powierzchni skóry do opony twardej. Następnie w projekcji poprzecznej lekarz potwierdzi brak rdzenia kręgowego w planowanym miejscu wkłucia oraz optymalną ilość płynu mózgowo-rdzeniowego w wybranej przestrzeni. Informacje te zostaną przekazane operatorowi, który ostatecznie podejmie decyzję o lokalizacji nakłucia lędźwiowego.
U pacjentów z grupy kontrolnej nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane metodą palpacyjną, bez dodatkowych zabiegów. Pozycja pacjenta w obu grupach będzie zależała od preferencji lekarza wykonującego nakłucie. Czas zabiegu będzie liczony od momentu wkłucia igły w skórę do momentu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego lub usunięcia igły w przypadku nie uzyskania płynu. W grupie badawczej mierzony będzie dodatkowo czas badania USG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agata - Ćwiek, MD
- Numer telefonu: 22-317-95-37
- E-mail: agata.cwiek@uckwum.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maciej - Kołodziej, MD
- Numer telefonu: 22-317-95-37
- E-mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-091
- Rekrutacyjny
- Medcial Univeristy of Warsaw
-
Główny śledczy:
- Maciej Kołodziej, MD
-
Kontakt:
- Agata - Ćwiek, MD
- Numer telefonu: 22-317-95-37
- E-mail: agata.cwiek@uckwum.pl
-
Kontakt:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Numer telefonu: 22-317-95-37
- E-mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
-
Główny śledczy:
- Agata Ćwiek, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dzieci <18 lat
- u pacjentów, u których zaplanowano nakłucie lędźwiowe
- zgoda opiekuna prawnego
Kryteria wykluczenia:
- zakażenie skóry i tkanek w miejscu planowanego nakłucia
- wady rozwojowe kręgosłupa i rdzenia kręgowego
- brak zgody opiekuna prawnego
- przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa UTRASOUND
Badanie ultrasonograficzne łóżka kanału kręgosłupa lędźwiowego przed nakłucie lędźwiowym
|
Badanie ultradźwiękowe zostanie przeprowadzone przy użyciu liniowej sondy Lumify (zakres częstotliwości 4-12 MHz).
W projekcji podłużnej lekarz oceni zakończenia rdzenia kręgowego, oznaczając je sterylnym markerem - poziomą linią na plecach pacjenta.
W tej samej projekcji lekarz wyznaczy bezpieczne i optymalne miejsce (największą szerokość worka opornego) do wykonywania nakłucia lędźwiowego poprzez oznaczenie go sterylnym markerem.
Dodatkowo, w projekcji podłużnej, badacz zmierzy głębokość z powierzchni skóry na materię Dura.
Następnie, w projekcji poprzecznej, lekarz potwierdzi brak rdzenia kręgowego w planowanym miejscu nakłucia i optymalną ilość płynu mózgowo -rdzeniowego w wybranej przestrzeni.
Informacje te zostaną przekazane operatorowi, który ostatecznie zdecyduje się na miejsce nakłucia lędźwiowego.
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Standardowa grupa procedur
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego po pierwszej próbie nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego po pierwszej próbie nakłucia lędźwiowego (objętość co najmniej 0,5 ml, przy liczbie czerwonych krwinek <10 000/mm3).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uzyskanie płynu mózgowo-rdzeniowego - < 10 000/mm3 - przy dowolnej próbie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (objętość min.
0,5 ml, przy liczbie erytrocytów < 10 000/mm3) w kolejnych próbach nakłucia
|
1 dzień
|
|
uzyskanie płynu mózgowo-rdzeniowego - > 10 000/mm3 - przy dowolnej próbie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pobranie krwawego płynu mózgowo-rdzeniowego (objętość min.
0,5 ml, przy liczbie erytrocytów > 10 000/mm3)
|
1 dzień
|
|
całkowita liczba prób nakłuć w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
łączna liczba prób nakłucia w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego u każdego pacjenta (następne nakłucie będzie rozumiane jako kolejne nakłucie skóry igłą)
|
1 dzień
|
|
nieudane nakłucie - brak uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
całkowita liczba uczestników, u których nakłucie nie powiodło się – niepobranie płynu mózgowo-rdzeniowego
|
1 dzień
|
|
czas nakłucia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średni czas nakłucia dla każdego pacjenta Mierzony od momentu nakłucia skóry igłą do momentu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego lub usunięcia igły w przypadku nieudanego nakłucia. Mierzone w sekundach. |
1 dzień
|
|
ocena wpływu badania ultrasonograficznego na skuteczność nakłucia lędźwiowego w zależności od doświadczenia lekarza wykonującego nakłucie lędźwiowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w skuteczności w zależności od doświadczenia - mierzona liczbą dotychczas wykonanych nakłuć) nakłucie: 0-5 niskie doświadczenie, 6-15 średnie doświadczenie, >15 wysokie doświadczenie.
|
1 dzień
|
|
ocena wpływu badania ultrasonograficznego na skuteczność nakłucia lędźwiowego w zależności od wskaźnika BMI z-score pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w wskaźniku powodzenia w zależności od wskaźnika BMI z-score pacjenta
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/278/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .