床旁超声对儿童腰椎穿刺有效性的影响。
床旁超声对儿童腰椎穿刺有效性的影响 - 开放标签随机试验
研究概览
详细说明
腰椎穿刺是儿科常见的手术。 在儿科患者群体中，检查最常见的目的是排除中枢神经系统的传染病：脑膜炎和脑炎。 创伤性或不成功穿刺的危险因素包括：患者年龄小于 3 个月、难以通过触诊识别解剖结构、缺乏局部麻醉、操作人员缺乏经验以及穿刺期间患者移动。 在进行腰椎穿刺之前使用椎管超声检查带来了有希望的好处。 超声成像有助于可视化椎管内的关键解剖结构，并提高正确执行手术的确定性，特别是对于经验不足的医生而言。
研究目的是评估腰椎管超声成像对腰椎穿刺有效性的影响。
我们计划将每个<18岁且有腰椎穿刺指征的儿童纳入两组（超声组和标准组）
手术前，两组进行腰椎穿刺的医生都会填写一份有关他们之前经验的调查问卷。在USG组中，在进行腰椎穿刺之前，两名研究人员中的一位将对腰椎管进行床边超声检查。
超声检查将使用 Lumify 线性探头（频率范围 4-12 MHz）进行。 在纵向投影中，医生将通过用无菌标记（患者背部的水平线）标记脊髓末梢的位置来评估脊髓末梢的位置。 在同一投影中，医生将通过用无菌标记进行标记来指定进行腰椎穿刺的安全且最佳的部位（硬脑膜囊的最大宽度）。 此外，在纵向投影中，研究人员将测量从皮肤表面到硬脑膜的深度。 然后，在横向投影中，医生将确认计划穿刺部位是否存在脊髓以及所选空间内的最佳脑脊液量。 该信息将传递给操作员，由操作员最终决定腰椎穿刺的位置。
对照组患者通过触诊进行腰椎穿刺，无需额外干预。 两组中患者的位置将取决于进行穿刺的医生的偏好。 手术时间是从针刺入皮肤的那一刻开始计算，直到获取脑脊液的那一刻为止，或者如果没有获取到脑脊液则拔除针头。 研究组还会额外测量超声检查的时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Agata - Ćwiek, MD
- 电话号码：22-317-95-37
- 邮箱：agata.cwiek@uckwum.pl
研究联系人备份
- 姓名：Maciej - Kołodziej, MD
- 电话号码：22-317-95-37
- 邮箱：maciej.kolodziej@uckwum.pl
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-091
- 招聘中
- Medcial Univeristy of Warsaw
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首席研究员：
- Maciej Kołodziej, MD
-
接触：
- Agata - Ćwiek, MD
- 电话号码：22-317-95-37
- 邮箱：agata.cwiek@uckwum.pl
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接触：
- Maciej - Kołodziej, MD
- 电话号码：22-317-95-37
- 邮箱：maciej.kolodziej@uckwum.pl
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首席研究员：
- Agata Ćwiek, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以下的儿童
- 计划进行腰椎穿刺的患者
- 法定监护人同意
排除标准：
- 计划穿刺区域的皮肤和组织感染
- 脊柱和脊髓发育缺陷
- 缺乏法定监护人的同意
- 腰椎穿刺的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Utrasound Group
腰椎穿刺前的腰椎脊柱超声检查
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超声检查将使用Lumify线性探针（频率范围4-12 MHz）进行。
在纵向投影中，医生将通过用无菌标记标记 - 患者背部的水平线来评估脊髓末端。
在同一投影中，医生将指定一个安全，最佳的位置（Dural Sac的最大宽度），用于通过用无菌标记标记进行腰椎穿刺。
此外，在纵向投影中，研究人员将测量从皮肤表面到硬脑膜的深度。
然后，在横向投影中，医生将在计划的穿刺部位确认缺乏脊髓，以及所选空间中脑脊液的最佳量。
此信息将传递给操作员，操作员最终将在腰椎穿刺站点上做出决定。
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无干预：标准组
标准程序组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次尝试腰椎穿刺后获取脑脊液
大体时间：1天
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首次腰椎穿刺后获取脑脊液（体积至少 0.5 ml，红细胞计数 <10,000/mm3）。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获取脑脊液 - < 10,000/mm3 - 不遗余力
大体时间：1天
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获取脑脊液（体积最小）
0.5 ml，红细胞计数 < 10,000/mm3) 在随后的穿刺尝试中
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1天
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获取脑脊液 - > 10,000/mm3 - 不遗余力
大体时间：1天
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获取血性脑脊液（体积最小）
0.5 ml，红细胞计数 > 10,000/mm3)
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1天
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尝试穿刺获取脑脊液的总次数
大体时间：1天
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每个患者尝试穿刺获取脑脊液的总次数（下一次穿刺将被理解为用针再次穿刺皮肤）
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1天
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穿刺失败——未能获取脑脊液
大体时间：1天
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穿刺失败-未能获取脑脊液的参与者总数
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1天
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穿刺持续时间
大体时间：1天
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每位患者的平均穿刺时间 从用针刺穿皮肤的那一刻起算起，到取得脑脊液或穿刺不成功时拔除针头的那一刻。 以秒为单位测量。 |
1天
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根据腰椎穿刺医生的经验评估超声成像对腰椎穿刺有效性的影响
大体时间：1天
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成功率的差异取决于经验 - 通过迄今为止进行的穿刺次数来衡量）穿刺：0-5 低经验，6-15 中等经验，>15 高经验。
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1天
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根据患者的 BMI z 评分评估超声成像对腰椎穿刺有效性的影响
大体时间：1天
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成功率的差异取决于患者的 BMI z 分数
|
1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Agata Ćwiek, MD、Medical University of Warsaw
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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