- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06584864
Ultraschall am Krankenbett zur Wirksamkeit der Lumbalpunktion bei Kindern.
Ultraschall am Krankenbett zur Wirksamkeit der Lumbalpunktion bei Kindern – offene, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lumbalpunktion ist ein häufiger Eingriff, der in pädiatrischen Abteilungen durchgeführt wird. Der häufigste Zweck der Untersuchung bei pädiatrischen Patienten besteht darin, Infektionskrankheiten des Zentralnervensystems auszuschließen: Meningitis und Enzephalitis. Zu den Risikofaktoren für eine traumatische oder erfolglose Punktion zählen unter anderem: Alter des Patienten unter 3 Monaten, Schwierigkeiten bei der Palpation anatomischer Strukturen, fehlende Lokalanästhesie, mangelnde Erfahrung der den Eingriff durchführenden Person und Bewegung des Patienten während der Punktion. Der Einsatz einer Spinalkanal-Sonographie vor der Durchführung einer Lumbalpunktion bringt vielversprechende Vorteile. Die Ultraschallbildgebung kann hilfreich sein, um wichtige anatomische Strukturen im Wirbelkanal sichtbar zu machen und die Sicherheit einer korrekten Durchführung des Eingriffs zu erhöhen, insbesondere bei unerfahrenen Ärzten.
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Ultraschallbildgebung des lumbalen Wirbelkanals auf die Wirksamkeit der Lumbalpunktion zu beurteilen.
Wir planen, jedes Kind <18 Jahre mit einer Indikation für eine Lumbalpunktion in eine der beiden Gruppen (Ultraschallgruppe und Standardgruppe) aufzunehmen.
Vor dem Eingriff füllen die Ärzte beider Gruppen, die die Lumbalpunktion durchführen, einen Fragebogen zu ihren bisherigen Erfahrungen aus. In der USG-Gruppe führt einer der beiden Forscher vor der Durchführung der Lumbalpunktion eine Ultraschalluntersuchung des lumbalen Wirbelkanals am Krankenbett durch.
Die Ultraschalluntersuchung wird mit einer Lumify-Linearsonde (Frequenzbereich 4-12 MHz) durchgeführt. In der Längsprojektion beurteilt der Arzt die Lage der Rückenmarksenden, indem er sie mit einem sterilen Marker markiert – einer horizontalen Linie auf dem Rücken des Patienten. In derselben Projektion bestimmt der Arzt eine sichere und optimale Stelle (die größte Breite des Duralsacks) für die Durchführung einer Lumbalpunktion, indem er diese mit einem sterilen Marker markiert. Zusätzlich misst der Forscher in der Längsprojektion die Tiefe von der Hautoberfläche bis zur Dura mater. Anschließend bestätigt der Arzt in der Querprojektion das Fehlen des Rückenmarks an der geplanten Einstichstelle und die optimale Menge an Liquor im ausgewählten Raum. Diese Informationen werden an den Operateur weitergeleitet, der letztendlich über den Ort der Lumbalpunktion entscheidet.
Bei Patienten der Kontrollgruppe wird die Lumbalpunktion ohne zusätzliche Eingriffe durch Abtasten durchgeführt. Die Position des Patienten in beiden Gruppen hängt von den Vorlieben des punktierenden Arztes ab. Die Dauer des Eingriffs wird vom Zeitpunkt des Einstechens der Nadel in die Haut bis zum Zeitpunkt der Gewinnung von Liquor cerebrospinalis bzw. dem Entfernen der Nadel, wenn keine Flüssigkeit gewonnen wird, gemessen. In der Forschungsgruppe wird zusätzlich die Zeit der Ultraschalluntersuchung gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agata - Ćwiek, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-Mail: agata.cwiek@uckwum.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maciej - Kołodziej, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-Mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Studienorte
-
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Warsaw, Polen, 02-091
- Rekrutierung
- Medcial Univeristy of Warsaw
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Hauptermittler:
- Maciej Kołodziej, MD
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Kontakt:
- Agata - Ćwiek, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-Mail: agata.cwiek@uckwum.pl
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Kontakt:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-Mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
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Hauptermittler:
- Agata Ćwiek, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder <18 Jahre
- Patienten, bei denen eine Lumbalpunktion geplant ist
- Zustimmung des Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Infektion von Haut und Gewebe im Bereich der geplanten Punktion
- Entwicklungsstörungen der Wirbelsäule und des Rückenmarks
- fehlende Einwilligung des Erziehungsberechtigten
- Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Utrasound -Gruppe
Krankenbett Ultraschalluntersuchung des Lendenwirbelsäulenkanals vor der Lumbalpunktion
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Die Ultraschalluntersuchung wird unter Verwendung einer Lumify-linearen Sonde (Frequenzbereich 4-12 MHz) durchgeführt.
In der Längsschnittprojektion bewertet der Arzt die Rückenmarksenden, indem sie sie mit einem sterilen Marker markiert - eine horizontale Linie auf dem Rücken des Patienten.
In derselben Projektion wird der Arzt einen sicheren und optimalen Ort (die größte Breite des Duralsacks) für die Durchführung einer Lumbalpunktion mit einem sterilen Marker bezeichnen.
Darüber hinaus misst der Forscher in der Längsschnittprojektion die Tiefe von der Hautoberfläche zur Dura Mater.
In der Querprojektion bestätigt der Arzt dann das Fehlen des Rückenmarks an der geplanten Pünktlichkeitsstelle und die optimale Menge an Cerebrospinalflüssigkeit im ausgewählten Raum.
Diese Informationen werden an den Betreiber weitergegeben, der letztendlich über die Lumbalpunktionsstelle entscheidet.
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Kein Eingriff: Standardgruppe
Standardverfahrensgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewinnung von Liquor nach dem ersten Versuch einer Lumbalpunktion
Zeitfenster: 1 Tag
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Gewinnung von Liquor nach dem ersten Versuch einer Lumbalpunktion (mindestens 0,5 ml Volumen, mit einer Anzahl roter Blutkörperchen von <10.000/mm3).
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewinnung von Liquor cerebrospinalis – < 10.000/mm3 – bei jedem Versuch
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gewinnung von Liquor (Volumen min.
0,5 ml, mit Erythrozytenzahl < 10.000/mm3) bei nachfolgenden Punktionsversuchen
|
1 Tag
|
|
Gewinnung von Liquor cerebrospinalis – > 10.000/mm3 – bei jedem Versuch
Zeitfenster: 1 Tag
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Gewinnung von blutiger Liquorflüssigkeit (Volumen min.
0,5 ml, bei Erythrozytenzahl > 10.000/mm3)
|
1 Tag
|
|
Gesamtzahl der Punktionsversuche zur Gewinnung von Liquor
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtzahl der Punktionsversuche zur Gewinnung von Liquor bei jedem Patienten (unter der nächsten Punktion wird eine erneute Punktion der Haut mit einer Nadel verstanden)
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1 Tag
|
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erfolglose Punktion – keine Gewinnung von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit erfolgloser Punktion – fehlender Liquorgewinnung
|
1 Tag
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|
Dauer der Punktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mittlere Punktionsdauer für jeden Patienten. Gemessen vom Zeitpunkt der Punktion der Haut mit der Nadel bis zum Zeitpunkt der Gewinnung von Liquor cerebrospinalis oder der Entfernung der Nadel im Falle einer erfolglosen Punktion. Gemessen in Sekunden. |
1 Tag
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Beurteilung des Einflusses der Ultraschallbildgebung auf die Wirksamkeit der Lumbalpunktion in Abhängigkeit von der Erfahrung des die Lumbalpunktion durchführenden Arztes
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiedliche Erfolgsquote je nach Erfahrung – gemessen an der Anzahl der bisher durchgeführten Punktionen) Punktion: 0-5 geringe Erfahrung, 6-15 mittlere Erfahrung, >15 hohe Erfahrung.
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1 Tag
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Beurteilung des Einflusses der Ultraschallbildgebung auf die Wirksamkeit der Lumbalpunktion in Abhängigkeit vom BMI-Z-Score des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschiedliche Erfolgsquote abhängig vom BMI-Z-Score des Patienten
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/278/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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