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Ultraschall am Krankenbett zur Wirksamkeit der Lumbalpunktion bei Kindern.

29. Juli 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Ultraschall am Krankenbett zur Wirksamkeit der Lumbalpunktion bei Kindern – offene, randomisierte Studie

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Ultraschalluntersuchung des lumbalen Wirbelkanals auf die Wirksamkeit einer Lumbalpunktion zu beurteilen. Eine offene, randomisierte Interventionsstudie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lumbalpunktion ist ein häufiger Eingriff, der in pädiatrischen Abteilungen durchgeführt wird. Der häufigste Zweck der Untersuchung bei pädiatrischen Patienten besteht darin, Infektionskrankheiten des Zentralnervensystems auszuschließen: Meningitis und Enzephalitis. Zu den Risikofaktoren für eine traumatische oder erfolglose Punktion zählen unter anderem: Alter des Patienten unter 3 Monaten, Schwierigkeiten bei der Palpation anatomischer Strukturen, fehlende Lokalanästhesie, mangelnde Erfahrung der den Eingriff durchführenden Person und Bewegung des Patienten während der Punktion. Der Einsatz einer Spinalkanal-Sonographie vor der Durchführung einer Lumbalpunktion bringt vielversprechende Vorteile. Die Ultraschallbildgebung kann hilfreich sein, um wichtige anatomische Strukturen im Wirbelkanal sichtbar zu machen und die Sicherheit einer korrekten Durchführung des Eingriffs zu erhöhen, insbesondere bei unerfahrenen Ärzten.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Ultraschallbildgebung des lumbalen Wirbelkanals auf die Wirksamkeit der Lumbalpunktion zu beurteilen.

Wir planen, jedes Kind <18 Jahre mit einer Indikation für eine Lumbalpunktion in eine der beiden Gruppen (Ultraschallgruppe und Standardgruppe) aufzunehmen.

Vor dem Eingriff füllen die Ärzte beider Gruppen, die die Lumbalpunktion durchführen, einen Fragebogen zu ihren bisherigen Erfahrungen aus. In der USG-Gruppe führt einer der beiden Forscher vor der Durchführung der Lumbalpunktion eine Ultraschalluntersuchung des lumbalen Wirbelkanals am Krankenbett durch.

Die Ultraschalluntersuchung wird mit einer Lumify-Linearsonde (Frequenzbereich 4-12 MHz) durchgeführt. In der Längsprojektion beurteilt der Arzt die Lage der Rückenmarksenden, indem er sie mit einem sterilen Marker markiert – einer horizontalen Linie auf dem Rücken des Patienten. In derselben Projektion bestimmt der Arzt eine sichere und optimale Stelle (die größte Breite des Duralsacks) für die Durchführung einer Lumbalpunktion, indem er diese mit einem sterilen Marker markiert. Zusätzlich misst der Forscher in der Längsprojektion die Tiefe von der Hautoberfläche bis zur Dura mater. Anschließend bestätigt der Arzt in der Querprojektion das Fehlen des Rückenmarks an der geplanten Einstichstelle und die optimale Menge an Liquor im ausgewählten Raum. Diese Informationen werden an den Operateur weitergeleitet, der letztendlich über den Ort der Lumbalpunktion entscheidet.

Bei Patienten der Kontrollgruppe wird die Lumbalpunktion ohne zusätzliche Eingriffe durch Abtasten durchgeführt. Die Position des Patienten in beiden Gruppen hängt von den Vorlieben des punktierenden Arztes ab. Die Dauer des Eingriffs wird vom Zeitpunkt des Einstechens der Nadel in die Haut bis zum Zeitpunkt der Gewinnung von Liquor cerebrospinalis bzw. dem Entfernen der Nadel, wenn keine Flüssigkeit gewonnen wird, gemessen. In der Forschungsgruppe wird zusätzlich die Zeit der Ultraschalluntersuchung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Medcial Univeristy of Warsaw
        • Hauptermittler:
          • Maciej Kołodziej, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agata Ćwiek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder <18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Lumbalpunktion geplant ist
  • Zustimmung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Infektion von Haut und Gewebe im Bereich der geplanten Punktion
  • Entwicklungsstörungen der Wirbelsäule und des Rückenmarks
  • fehlende Einwilligung des Erziehungsberechtigten
  • Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Utrasound -Gruppe
Krankenbett Ultraschalluntersuchung des Lendenwirbelsäulenkanals vor der Lumbalpunktion
Die Ultraschalluntersuchung wird unter Verwendung einer Lumify-linearen Sonde (Frequenzbereich 4-12 MHz) durchgeführt. In der Längsschnittprojektion bewertet der Arzt die Rückenmarksenden, indem sie sie mit einem sterilen Marker markiert - eine horizontale Linie auf dem Rücken des Patienten. In derselben Projektion wird der Arzt einen sicheren und optimalen Ort (die größte Breite des Duralsacks) für die Durchführung einer Lumbalpunktion mit einem sterilen Marker bezeichnen. Darüber hinaus misst der Forscher in der Längsschnittprojektion die Tiefe von der Hautoberfläche zur Dura Mater. In der Querprojektion bestätigt der Arzt dann das Fehlen des Rückenmarks an der geplanten Pünktlichkeitsstelle und die optimale Menge an Cerebrospinalflüssigkeit im ausgewählten Raum. Diese Informationen werden an den Betreiber weitergegeben, der letztendlich über die Lumbalpunktionsstelle entscheidet.
Kein Eingriff: Standardgruppe
Standardverfahrensgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnung von Liquor nach dem ersten Versuch einer Lumbalpunktion
Zeitfenster: 1 Tag
Gewinnung von Liquor nach dem ersten Versuch einer Lumbalpunktion (mindestens 0,5 ml Volumen, mit einer Anzahl roter Blutkörperchen von <10.000/mm3).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnung von Liquor cerebrospinalis – < 10.000/mm3 – bei jedem Versuch
Zeitfenster: 1 Tag
Gewinnung von Liquor (Volumen min. 0,5 ml, mit Erythrozytenzahl < 10.000/mm3) bei nachfolgenden Punktionsversuchen
1 Tag
Gewinnung von Liquor cerebrospinalis – > 10.000/mm3 – bei jedem Versuch
Zeitfenster: 1 Tag
Gewinnung von blutiger Liquorflüssigkeit (Volumen min. 0,5 ml, bei Erythrozytenzahl > 10.000/mm3)
1 Tag
Gesamtzahl der Punktionsversuche zur Gewinnung von Liquor
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzahl der Punktionsversuche zur Gewinnung von Liquor bei jedem Patienten (unter der nächsten Punktion wird eine erneute Punktion der Haut mit einer Nadel verstanden)
1 Tag
erfolglose Punktion – keine Gewinnung von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzahl der Teilnehmer mit erfolgloser Punktion – fehlender Liquorgewinnung
1 Tag
Dauer der Punktion
Zeitfenster: 1 Tag

Mittlere Punktionsdauer für jeden Patienten. Gemessen vom Zeitpunkt der Punktion der Haut mit der Nadel bis zum Zeitpunkt der Gewinnung von Liquor cerebrospinalis oder der Entfernung der Nadel im Falle einer erfolglosen Punktion.

Gemessen in Sekunden.

1 Tag
Beurteilung des Einflusses der Ultraschallbildgebung auf die Wirksamkeit der Lumbalpunktion in Abhängigkeit von der Erfahrung des die Lumbalpunktion durchführenden Arztes
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiedliche Erfolgsquote je nach Erfahrung – gemessen an der Anzahl der bisher durchgeführten Punktionen) Punktion: 0-5 geringe Erfahrung, 6-15 mittlere Erfahrung, >15 hohe Erfahrung.
1 Tag
Beurteilung des Einflusses der Ultraschallbildgebung auf die Wirksamkeit der Lumbalpunktion in Abhängigkeit vom BMI-Z-Score des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiedliche Erfolgsquote abhängig vom BMI-Z-Score des Patienten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/278/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meningitis

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