再発/難治性急性白血病患者におけるCD7 CAR-T細胞の安全性と有効性に関する臨床研究

包含基準:

1. 急性白血病と診断された患者。
2. 従来の化学療法に対する反応が乏しい急性白血病複合体/難治性症例: 1) 標準的な寛解誘導レジメンによる 2 コースの治療後に完全寛解に達しなかった患者。 2) 最初の寛解後 6 か月以内に再発。 ３）最初の寛解から６か月後に再発したが、元の寛解誘導レジメンでの再治療が受けられなかった。 4) 再発患者。
3. 免疫チェックポイント阻害剤/アゴニストを除き、事前の全身治療後のプレコンディショニング化学療法の開始から少なくとも 2 週間または 5 半減期（いずれか短い方）。全身免疫チェックポイント阻害剤/アゴニスト治療は、治療前化学療法（イピリムマブなど）から少なくとも 3 半減期離れています。
4. 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性反応は安定化され、グレード 1 以下に戻される必要があります (脱毛などの臨床的に重要ではない毒性を除く)。
5. 14歳以上65歳未満。
6. 体力スコア 0-3 (ECOG 基準)
7. 明らかな活動性感染症や移植片対宿主病がないこと
8. 予想生存期間 ≥3 か月

9. 腎臓、肝臓、肺、心臓の適切な機能。以下のように定義されます。

   クレアチニンクリアランス (Cockcroft Gault 式による推定) > 60 mL/min;血清ALT/AST ≤ 2.5 ULN;総ビリルビン≤1.5 ULN（ギルバート症候群の被験者を除く）。心臓駆出率 ≥ 50%、心エコー検査で中心心膜液貯留が確認され、ECG では臨床的に重大な異常所見は示されませんでした。

   臨床的に重大な胸水はありませんでした。 室内換気下でのベースライン血中酸素飽和度は > 92% でした。

10. 妊娠可能な女性の血清妊娠検査結果は陰性でなければなりません (不妊手術を受けた女性、または閉経後少なくとも 2 年が経過した女性は不妊症であると考えられます)。

除外基準:

1. 被験者は他の悪性腫瘍、非黒色腫皮膚腫瘍、上皮内癌（例: 子宮頸部、膀胱、乳房）、少なくとも 3 年の無病生存期間を除く
2. 制御不能な真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在または疑い。
3. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
4. B型肝炎（HBs抗原陽性）またはC型肝炎（HCV抗体陽性）の既知の病歴。 潜在性または前B型肝炎感染（HBcAb陽性およびHBsAg陰性として定義される）を有する被験者は、HBV DNAのPCR検査が陰性の場合にのみ登録できます。 さらに、これらの被験者は、HBV DNA の PCR 検査を月に一度受ける必要がありました。 血清学的に HCV 抗体が陽性である参加者も、HCV RNA の PCR 検査結果が陰性であれば登録できます。
5. 発作、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNS関連の自己免疫疾患などの既存または過去のCNS疾患
6. -スクリーニング前6か月以内に制御不能または症候性の不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの重度の心臓病、またはグレード3（中等度）またはグレード4（重度）の心臓病（ニューヨーク心臓協会の機能による）を患っている対象等級付け方法 NYHA) 心臓の心房または心室に浸潤しているリンパ腫を伴う
7. -登録前12か月以内の心筋梗塞、血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴
8. 腫瘍の急速な進行（例: 腫瘍塊の圧縮）
9. 原発性免疫不全
10. -登録前6か月以内の症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
11. 安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある病状
12. -この研究で使用される薬物のいずれかに対して重度の急速な過敏反応を起こしたことがある
13. 前治療レジメンの開始前6週間以内に生ワクチンを投与する
14. 妊娠中または授乳中の女性被験者
15. インフォームドコンセントに署名した時からAT19治療完了後6ヶ月まで効果的な避妊法に同意しない男性または女性の被験者
16. 研究者によって判断された被験者は、研究計画書で要求されるすべての訪問または手順（フォローアップ訪問を含む）を完了することが困難であるか、または研究に参加するのに十分な遵守をしていないと判断されました。
17. 過去 2 年間に、被験者は他の悪性腫瘍、非黒色腫皮膚腫瘍、上皮内癌（例: 癌）を患っていました。 子宮頸部、膀胱、乳房）、自己免疫疾患による末端器官の損傷（例： クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）、または全身疾患管理のために免疫抑制剤またはその他の薬剤を系統的に投与する必要がある場合。 少なくとも3年の無病生存期間を除いて
18. 同期間中に他の臨床実験者とともに参加する