CD7 CAR-T细胞治疗复发/难治性急性白血病安全性和有效性的临床研究

纳入标准：

1. 被诊断患有急性白血病的患者。
2. 对常规化疗反应不佳的急性白血病复杂/难治性病例：1）采用标准诱导缓解方案治疗2个疗程后未达到完全缓解的患者； 2）首次缓解后6个月内复发； 3）首次缓解后6个月复发，但未能再次采用原诱导缓解方案治疗； 4）复发患者。
3. 既往全身治疗后，从预处理化疗开始起至少有2周或5个半衰期（以较短者为准），免疫检查点抑制剂/激动剂除外；全身免疫检查点抑制剂/激动剂治疗与治疗前化疗（例如伊匹单抗等）相比至少有3个半衰期。
4. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应必须稳定并恢复到≤1级（临床上不明显的毒性除外，例如秃头）。
5. 14周岁以上，65周岁以下。
6. 体力评分0-3（ECOG标准）
7. 无明显活动性感染或移植物抗宿主病
8. 预期生存≥3个月

9. 足够的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：

   肌酐清除率（通过 Cockcroft Gault 公式估算）> 60 mL/min；血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；总胆红素≤1.5 ULN，不包括患有吉尔伯特综合征的受试者；心脏射血分数≥50%，超声心动图证实心包中心积液，心电图未见有临床意义的异常发现。

   没有出现有临床意义的胸腔积液。 室内通气条件下基线血氧饱和度>92%。

10. 有生育能力的女性的血清妊娠检测结果必须为阴性（接受手术绝育或绝经后至少2年的女性被认为是不孕的）。

排除标准：

1. 受试者患有其他恶性肿瘤、非黑色素瘤皮肤肿瘤、原位癌（例如癌症）。 子宫颈、膀胱、乳房），除非无病生存至少 3 年
2. 存在或怀疑存在无法控制的真菌、细菌、病毒或其他感染。
3. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
4. 已知乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性）病史。 仅当 HBV DNA PCR 检测结果为阴性时，潜伏或前期乙型肝炎感染（定义为 HBcAb 阳性且 HBsAg 阴性）的受试者才能入组。 此外，这些受试者还需要每月进行一次 HBV DNA PCR 检测。 如果 HCV RNA PCR 检测结果呈阴性，HCV 抗体血清学阳性的参与者也可以参加。
5. 现有或过去的中枢神经系统疾病，例如癫痫、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何中枢神经系统相关的自身免疫性疾病
6. 筛选前 6 个月内患有严重心脏病的受试者，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗死，或任何 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（根据纽约心脏协会功能性心脏病评估）淋巴瘤浸润心房或心室的分级方法 NYHA）
7. 入组前 12 个月内有心肌梗死、血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史
8. 由于肿瘤进展迅速（例如，肿瘤进展缓慢），预计或可能在 6 周内进行紧急治疗。 肿瘤块压缩）
9. 原发性免疫缺陷
10. 入组前 6 个月内有症状性深静脉血栓或肺栓塞病史
11. 任何可能影响安全性或有效性评估的医疗状况
12. 对本研究中使用的任何药物有严重的快速过敏反应
13. 在开始预处理方案前 ≤6 周内接种活疫苗
14. 怀孕或哺乳期女性受试者
15. 不同意从签署知情同意书时起至完成 AT19 治疗后 6 个月期间采取有效避孕措施的男性或女性受试者
16. 研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或程序（包括随访访视），或没有足够的依从性参与研究
17. 在过去 2 年内，受试者曾患有其他恶性肿瘤、非黑色素瘤皮肤肿瘤、原位癌（例如乳腺癌）。 子宫颈、膀胱、乳房）、自身免疫性疾病引起的终末器官损伤（例如宫颈癌） 克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮），或需要系统性施用免疫抑制剂或其他药物来控制全身性疾病。 除非无病生存至少 3 年
18. 同期参加其他临床实验者