甲状腺関連眼症に対するマルチモーダルマルチパラメトリック進行予測モデルの確立
2025年6月26日 更新者：Tuo Li, MD、Shanghai Changzheng Hospital
甲状腺関連眼症（TAO）は、甲状腺疾患と密接に関連する臓器特異的な自己免疫疾患であり、成人における眼窩疾患の発生率のトップであり、びまん性中毒性甲状腺腫（バセドウ病、GD）の最も一般的な原因です。 TAO の臨床症状は複雑かつ多様です。 重症の場合は、視機能に重大な障害が生じ、日常生活に支障をきたし、さらには角膜潰瘍や穿孔、失明に至る場合もあります。 したがって、TAOの程度に応じて、合理的で効果的な治療計画を選択する必要があります。
この臨床研究の目的は次のとおりです。
- ベースラインから治療終了までの特徴的な変化が見つかりました。
- 治療反応に関連する特徴的な変化を特定します。
- 特性変化によりマルチモーダルかつマルチパラメータの予測モデルを構築します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
完全な治療を受け、評価を完了した中等度から重度の活動性 TAO 患者。
説明
包含基準:
- Bartley基準により、2017/1/1から2024/3/31まで当院でTAOと診断されました。
- EUGOGOが定義する中等度から重度の患者
- 研究対象の眼のCAS ≥4（7項目スケール）
- 当院で眼窩MRI完成
- 当院で完全な治療を受け、診断を完了しました
除外基準:
- 視力を脅かす合併症またはその他の重大かつ急性の視力低下により介入の必要性が予想される
- -TAOの治療のために、>1gのメチルプレドニゾロンに相当する累積用量での全身性(例、経口またはIV)ステロイド使用の病歴。
- 研究者の判断により、参加者が研究に参加した場合に参加者のリスクが大幅に増加する、または安全性評価の解釈を混乱させると考えられる、重大な病気/状態、または不安定な臨床状態の証拠。
- 研究者が研究手順に従う参加者の能力を損なう、または研究への参加者のデータを解釈する能力を損なうと研究者が判断するその他の状態
- 妊娠中または授乳中
- 参加者の眼窩MRIを受ける能力を損なうその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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タオ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応があった参加者の割合
時間枠：治療終了から1週間後
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全体的な反応
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治療終了から1週間後
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全体的な反応があった参加者の割合
時間枠：治療終了から24週間後
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全体的な反応
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治療終了から24週間後
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全体的な反応があった参加者の割合
時間枠：治療終了から52週間後
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全体的な反応
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治療終了から52週間後
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全体的な反応があった参加者の割合
時間枠：治療終了から104週間後
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全体的な反応
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治療終了から104週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無罪の治療の発生率と特性評価
時間枠：トレメント中
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トレメント中
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ベースラインからの血清トラブの変化
時間枠：治療終了後52週間
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trab（iu/l）を含む
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治療終了後52週間
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ベースラインからの血清T3、T4レベルの変化
時間枠：治療終了後52週間
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culde t3（nmol/l）、t4（nmol/l）
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治療終了後52週間
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血清脂質パラメーターの変化
時間枠：治療終了後52週間
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Tg（mmol/l）、tc（mmol/l）、Hdl（mmol/l）、ldl（mmol/l）を含む
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治療終了後52週間
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ベースラインからの血清TSHレベルの変化
時間枠：治療終了後52週間
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TSH（MIU/L）を含む
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治療終了後52週間
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血清FT3の変化、ベースラインからのFT4レベル
時間枠：治療終了後104週間
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FT3（PMOL/L）、FT4（PMOL/L）を含む
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治療終了後104週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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MRIによる眼球外の筋肉量と軌道脂肪量の変化
時間枠：治療終了後4週間
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治療終了後4週間
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MRによる眼球外の筋肉量と軌道脂肪量の変化
時間枠：治療終了後52週間
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治療終了後52週間
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MRIによる眼球外の筋肉量と軌道脂肪量の変化
時間枠：治療終了後24週間
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治療終了後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhai L, Luo B, Wu H, Wang Q, Yuan G, Liu P, Ma Y, Zhao Y, Zhang J. Prediction of treatment response to intravenous glucocorticoid in patients with thyroid-associated ophthalmopathy using T2 mapping and T2 IDEAL. Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109839. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109839. Epub 2021 Jul 3.
- Li Z, Luo Y, Feng X, Zhang Q, Zhong Q, Weng C, Chen Z, Shen J. Application of Multiparameter Quantitative Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Graves' Ophthalmopathy. J Magn Reson Imaging. 2023 Oct;58(4):1279-1289. doi: 10.1002/jmri.28642. Epub 2023 Feb 13.
- Hu H, Chen L, Zhang JL, Chen W, Chen HH, Liu H, Shi HB, Wu FY, Xu XQ. T2 -Weighted MR Imaging-Derived Radiomics for Pretreatment Determination of Therapeutic Response to Glucocorticoid in Patients With Thyroid-Associated Ophthalmopathy: Comparison With Semiquantitative Evaluation. J Magn Reson Imaging. 2022 Sep;56(3):862-872. doi: 10.1002/jmri.28088. Epub 2022 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月2日
最初の投稿 (実際)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。