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Creazione di modelli di previsione progressiva multimodale-multiparametrica per l'oftalmopatia associata alla tiroide

26 giugno 2025 aggiornato da: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

L'oftalmopatia associata alla tiroide (TAO) è una malattia autoimmune organo-specifica strettamente correlata alla malattia della tiroide, che guida l'incidenza della malattia orbitaria negli adulti ed è la causa più comune di gozzo tossico diffuso (malattia di Graves, GD). Le manifestazioni cliniche della TAO sono complesse e varie. Nei casi più gravi, può compromettere seriamente la funzione visiva, influenzare la vita quotidiana e persino causare ulcerazioni, perforazioni e cecità della cornea. Pertanto, dovrebbe essere scelto un piano di trattamento ragionevole ed efficace in base al grado di TAO.

Lo scopo di questo studio clinico è:

  1. Sono stati rilevati cambiamenti caratteristici dal basale alla fine del trattamento.
  2. Identificare i cambiamenti caratteristici associati alla risposta al trattamento.
  3. Costruire un modello di previsione multimodale e multiparametrico mediante cambiamenti caratteristici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con TAO attivo da moderato a grave che hanno ricevuto un trattamento medico completo e una valutazione completata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Secondo i criteri di Bartley, TAO diagnosticato presso il nostro ospedale dal 1/1/2017 al 31/3/2024
  • Pazienti da moderati a gravi definiti da EUGOGO
  • CAS ≥4 (sulla scala a 7 elementi) per l'occhio dello studio
  • MRI orbitale completata presso il nostro ospedale
  • Ha ricevuto cure mediche complete e ha completato la valutazione presso il nostro ospedale

Criteri di esclusione:

  • Necessità anticipata di intervento a causa di complicazioni potenzialmente letali o di altro deterioramento significativo e acuto della vista
  • Anamnesi di uso sistemico di steroidi (ad es. Orale o IV) con una dose cumulativa equivalente a> 1 g di metilprednisolone per il trattamento della TAO.
  • Qualsiasi malattia/condizione grave o evidenza di una condizione clinica instabile che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio per il partecipante, o confonderà l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza, se dovesse partecipare allo studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o comprometterebbe la capacità di interpretare i dati derivanti dalla partecipazione del partecipante allo studio
  • Incinta o in allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che comprometterebbe la capacità del partecipante di sottoporsi a risonanza magnetica orbitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tao

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del trattamento
Risposta generale
1 settimana dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
Risposta generale
24 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la fine del trattamento
Risposta generale
52 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la fine del trattamento
Risposta generale
104 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e caratterizzazione di eventi avversi emergenti di trattamento senza tempo (TEAES) durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il traffico
Durante il traffico
Cambio di trab sierico dal basale
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la fine del trattamento
Compreso Trab (IU/L)
52 settimane dopo la fine del trattamento
Cambio di siero T3, livello T4 dal basale
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la fine del trattamento
Inculde T3 (NMOL/L), T4 (NMOL/L)
52 settimane dopo la fine del trattamento
Cambio di parametro lipidico sierico
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la fine del trattamento
tra cui TG (MMOL/L), TC (MMOL/L), HDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L)
52 settimane dopo la fine del trattamento
Cambio di livello sierico di TSH dal basale
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la fine del trattamento
Compreso TSH (MIU/L)
52 settimane dopo la fine del trattamento
Cambio di siero FT3, livello FT4 dal basale
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la fine del trattamento
tra cui FT3 (PMOL/L), FT4 (PMOL/L)
104 settimane dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambio di volume muscolare extraoculare e volume del grasso orbitale mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
4 settimane dopo la fine del trattamento
Cambio di volume muscolare extraoculare e volume del grasso orbitale da MR
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la fine del trattamento
52 settimane dopo la fine del trattamento
cambio di volume muscolare extraoculare e volume del grasso orbitale mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAO3M-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia associata alla tiroide

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