Estabelecimento de modelos de predição progressiva multimodal-multiparamétrica para oftalmopatia associada à tireoide
26 de junho de 2025 atualizado por: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
A oftalmopatia associada à tireoide (TAO) é uma doença autoimune específica de órgão intimamente relacionada à doença da tireoide, que lidera a incidência de doença orbitária em adultos e é a causa mais comum de bócio tóxico difuso (doença de Graves, GD). As manifestações clínicas da TAO são complexas e variadas. Em casos graves, pode prejudicar gravemente a função visual, afetar a vida diária e até causar ulceração, perfuração e cegueira da córnea. Portanto, um plano de tratamento razoável e eficaz deve ser escolhido de acordo com o grau de TAO.
O objetivo deste estudo clínico é:
- Foram encontradas alterações características desde o início até o final do tratamento.
- Identifique mudanças características associadas à resposta ao tratamento.
- Construa um modelo de predição multimodal e multiparâmetro por mudanças características.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes TAO ativos moderados a graves que receberam tratamento médico completo e avaliação completa.
Descrição
Critérios de inclusão:
- De acordo com os critérios de Bartley, diagnosticou TAO em nosso hospital de 01/01/2017 a 31/03/2024
- Pacientes moderados a graves definidos pelo EUGOGO
- CAS ≥4 (na escala de 7 itens) para o olho do estudo
- Ressonância magnética orbital concluída em nosso hospital
- Recebeu tratamento médico completo e avaliação completa em nosso hospital
Critérios de exclusão:
- Necessidade prevista de intervenção devido a complicações que ameaçam a visão ou outra deterioração significativa e aguda da visão
- História de uso sistêmico de esteróides (por exemplo, oral ou IV) com dose cumulativa equivalente a> 1 g de metilprednisolona para o tratamento de TAO.
- Qualquer doença/condição grave ou evidência de uma condição clínica instável que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante ou confundirá a interpretação das avaliações de segurança, caso ele participe do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa prejudicar a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou prejudicar a capacidade de interpretar os dados da participação do participante no estudo
- Grávida ou amamentando
- Qualquer outra condição que possa prejudicar a capacidade do participante de se submeter a ressonância magnética orbital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tao
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
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Resposta geral
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1 semana após o término do tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
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Resposta geral
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24 semanas após o término do tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: 52 semanas após o término do tratamento
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Resposta geral
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52 semanas após o término do tratamento
|
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Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: 104 semanas após o término do tratamento
|
Resposta geral
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104 semanas após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e caracterização do tratamento não -riário Eventos adversos emergentes (TEAES) durante o treamento
Prazo: durante o treamento
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durante o treamento
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Mudança de trab sérico da linha de base
Prazo: 52 semanas após o final do tratamento
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incluindo Trab (IU/L)
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52 semanas após o final do tratamento
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Mudança do nível sérico T3, T4 da linha de base
Prazo: 52 semanas após o final do tratamento
|
Inculde T3 (Nmol/L), T4 (Nmol/L)
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52 semanas após o final do tratamento
|
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Mudança do parâmetro lipídico sérico
Prazo: 52 semanas após o final do tratamento
|
incluindo TG (mmol/l), tc (mmol/l), hdl (mmol/l), ldl (mmol/l)
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52 semanas após o final do tratamento
|
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Mudança do nível de TSH sérico da linha de base
Prazo: 52 semanas após o final do tratamento
|
incluindo TSH (MIU/L)
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52 semanas após o final do tratamento
|
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Mudança do nível sérico de FT3, FT4 da linha de base
Prazo: 104 semanas após o final do tratamento
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incluindo ft3 (pmol/l), ft4 (pmol/l)
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104 semanas após o final do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de volume muscular extra -ocular e volume de gordura orbital por ressonância magnética
Prazo: 4 semanas após o final do tratamento
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4 semanas após o final do tratamento
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Mudança de volume muscular extra -ocular e volume de gordura orbital por MR
Prazo: 52 semanas após o final do tratamento
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52 semanas após o final do tratamento
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Mudança de volume muscular extra -ocular e volume de gordura orbital por ressonância magnética
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento
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24 semanas após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhai L, Luo B, Wu H, Wang Q, Yuan G, Liu P, Ma Y, Zhao Y, Zhang J. Prediction of treatment response to intravenous glucocorticoid in patients with thyroid-associated ophthalmopathy using T2 mapping and T2 IDEAL. Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109839. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109839. Epub 2021 Jul 3.
- Li Z, Luo Y, Feng X, Zhang Q, Zhong Q, Weng C, Chen Z, Shen J. Application of Multiparameter Quantitative Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Graves' Ophthalmopathy. J Magn Reson Imaging. 2023 Oct;58(4):1279-1289. doi: 10.1002/jmri.28642. Epub 2023 Feb 13.
- Hu H, Chen L, Zhang JL, Chen W, Chen HH, Liu H, Shi HB, Wu FY, Xu XQ. T2 -Weighted MR Imaging-Derived Radiomics for Pretreatment Determination of Therapeutic Response to Glucocorticoid in Patients With Thyroid-Associated Ophthalmopathy: Comparison With Semiquantitative Evaluation. J Magn Reson Imaging. 2022 Sep;56(3):862-872. doi: 10.1002/jmri.28088. Epub 2022 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAO3M-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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