Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af multimodal-multiparametriske progressive forudsigelsesmodeller for thyreoideaassocieret oftalmopati

26. juni 2025 opdateret af: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati (TAO) er en organ-specifik autoimmun sygdom tæt forbundet med skjoldbruskkirtelsygdom, som fører til forekomsten af ​​orbital sygdom hos voksne og er den mest almindelige årsag til diffus toksisk struma (Graves sygdom, GD). De kliniske manifestationer af TAO er komplekse og varierede. I alvorlige tilfælde kan det alvorligt svække synsfunktionen, påvirke dagligdagen og endda forårsage hornhindeulceration, perforering og blindhed. Derfor bør en rimelig og effektiv behandlingsplan vælges i henhold til graden af ​​TAO.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at:

  1. Fandt karakteristiske ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
  2. Identificer karakteristiske ændringer forbundet med behandlingsrespons.
  3. Konstruer en multimodal og multiparameter forudsigelsesmodel ved karakteristiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat til svær aktive TAO-patienter, som modtog fuldstændig medicinsk behandling og gennemført vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I henhold til Bartley-kriterierne, diagnosticeret TAO på vores hospital fra 2017/1/1 til 2024/3/31
  • Moderate til svære patienter defineret af EUGOGO
  • CAS ≥4 (på 7-skalaen) for undersøgelsesøjet
  • Fuldført orbital MR på vores hospital
  • Fik komplet medicinsk behandling og gennemført vurdering på vores hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet behov for indgreb på grund af synstruende komplikationer eller anden væsentlig og akut forringelse af synet
  • Anamnese med systemisk (f.eks. oral eller IV) steroidbrug med en kumulativ dosis svarende til >1 g methylprednisolon til behandling af TAO.
  • Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand, som efter investigatorens vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt eller forvirre fortolkningen af ​​sikkerhedsvurderinger, hvis de skulle deltage i undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville forringe deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller forringe evnen til at fortolke data fra deltagerens deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende
  • Enhver anden tilstand, der ville forringe deltagerens evne til at gennemgå orbital MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tao

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: 1 uge efter endt behandling
Samlet respons
1 uge efter endt behandling
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Samlet respons
24 uger efter endt behandling
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: 52 uger efter endt behandling
Samlet respons
52 uger efter endt behandling
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: 104 uger efter endt behandling
Samlet respons
104 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og karakterisering af ikke -seriøs behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) under forseelsen
Tidsramme: Under forseelsen
Under forseelsen
Ændring af serum trab fra baseline
Tidsramme: 52 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
inklusive Trab (IU/L)
52 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring af serum T3, T4 -niveau fra baseline
Tidsramme: 52 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
inculde T3 (NMOL/L), T4 (NMOL/L)
52 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring af serumlipidparameter
Tidsramme: 52 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
inklusive TG (mmol/L), TC (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)
52 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring af serum TSH -niveau fra baseline
Tidsramme: 52 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
inklusive TSH (MIU/L)
52 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring af serum FT3, FT4 -niveau fra baseline
Tidsramme: 104 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
inklusive FT3 (PMOL/L), FT4 (PMOL/L)
104 uger efter afslutningen af ​​behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af ekstraokulær muskelvolumen og orbital fedtvolumen af ​​MR
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring af ekstraokulær muskelvolumen og orbital fedtvolumen af ​​MR
Tidsramme: 52 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
52 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring af ekstraokulær muskelvolumen og orbital fedtvolumen af ​​MR
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAO3M-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner