Oprichting van multimodale-multiparametrische progressieve voorspellingsmodellen voor schildkliergeassocieerde oftalmopathie
26 juni 2025 bijgewerkt door: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Schildklier-geassocieerde oftalmopathie (TAO) is een orgaanspecifieke auto-immuunziekte die nauw verwant is aan de schildklierziekte, die leidt tot de incidentie van orbitale aandoeningen bij volwassenen en de meest voorkomende oorzaak is van diffuse toxische struma (ziekte van Graves, GD). De klinische manifestaties van TAO zijn complex en gevarieerd. In ernstige gevallen kan het de visuele functie ernstig aantasten, het dagelijks leven beïnvloeden en zelfs hoornvlieszweren, perforatie en blindheid veroorzaken. Daarom moet een redelijk en effectief behandelplan worden gekozen op basis van de mate van TAO.
Het doel van deze klinische studie is om:
- Karakteristieke veranderingen gevonden vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
- Identificeer karakteristieke veranderingen die verband houden met de respons op de behandeling.
- Construeer een multimodaal en multiparameter-voorspellingsmodel op basis van karakteristieke veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Matige tot ernstige actieve TAO-patiënten die een volledige medische behandeling hebben gekregen en de beoordeling hebben afgerond.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de Bartley-criteria, TAO gediagnosticeerd in ons ziekenhuis van 1/1/2017 tot 31/3/2024
- Matige tot ernstige patiënten gedefinieerd door EUGOGO
- CAS ≥4 (op de schaal met 7 items) voor het onderzoeksoog
- Voltooide orbitale MRI in ons ziekenhuis
- Kreeg een volledige medische behandeling en voltooide beoordeling in ons ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte behoefte aan interventie als gevolg van gezichtsbedreigende complicaties of andere significante en acute verslechtering van het gezichtsvermogen
- Voorgeschiedenis van systemisch (bijvoorbeeld oraal of IV) gebruik van steroïden met een cumulatieve dosis equivalent aan >1 g methylprednisolon voor de behandeling van TAO.
- Elke ernstige ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer substantieel zal vergroten, of de interpretatie van veiligheidsbeoordelingen zal verwarren, als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures na te leven zou aantasten of het vermogen zou aantasten om gegevens uit de deelname van de deelnemer aan het onderzoek te interpreteren
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Elke andere aandoening die het vermogen van de deelnemer om orbitale MRI te ondergaan zou aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tao
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: 1 week na het einde van de behandeling
|
Algemene reactie
|
1 week na het einde van de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
|
Algemene reactie
|
24 weken na het einde van de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: 52 weken na het einde van de behandeling
|
Algemene reactie
|
52 weken na het einde van de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: 104 weken na het einde van de behandeling
|
Algemene reactie
|
104 weken na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en karakterisering van niet -serieuze behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAS) tijdens de trek
Tijdsspanne: Tijdens de betreffende
|
Tijdens de betreffende
|
|
|
Verandering van serumtrab van de basislijn
Tijdsspanne: 52 weken na het einde van de behandeling
|
inclusief trab (iu/l)
|
52 weken na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van serum T3, T4 -niveau van de basislijn
Tijdsspanne: 52 weken na het einde van de behandeling
|
Inculpde T3 (Nmol/L), T4 (Nmol/L)
|
52 weken na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van serumlipidenparameter
Tijdsspanne: 52 weken na het einde van de behandeling
|
inclusief Tg (mmol/L), TC (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/l)
|
52 weken na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van serum TSH -niveau van de basislijn
Tijdsspanne: 52 weken na het einde van de behandeling
|
inclusief TSH (MIU/L)
|
52 weken na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van serum FT3, FT4 -niveau van de basislijn
Tijdsspanne: 104 weken na het einde van de behandeling
|
inclusief FT3 (PMOL/L), FT4 (PMOL/L)
|
104 weken na het einde van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van extraoculair spiervolume en orbitaal vetvolume door MRI
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
|
4 weken na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van extraoculair spiervolume en orbitaal vetvolume door MR
Tijdsspanne: 52 weken na het einde van de behandeling
|
52 weken na het einde van de behandeling
|
|
Verandering van extraoculair spiervolume en orbitaal vetvolume door MRI
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
|
24 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhai L, Luo B, Wu H, Wang Q, Yuan G, Liu P, Ma Y, Zhao Y, Zhang J. Prediction of treatment response to intravenous glucocorticoid in patients with thyroid-associated ophthalmopathy using T2 mapping and T2 IDEAL. Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109839. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109839. Epub 2021 Jul 3.
- Li Z, Luo Y, Feng X, Zhang Q, Zhong Q, Weng C, Chen Z, Shen J. Application of Multiparameter Quantitative Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Graves' Ophthalmopathy. J Magn Reson Imaging. 2023 Oct;58(4):1279-1289. doi: 10.1002/jmri.28642. Epub 2023 Feb 13.
- Hu H, Chen L, Zhang JL, Chen W, Chen HH, Liu H, Shi HB, Wu FY, Xu XQ. T2 -Weighted MR Imaging-Derived Radiomics for Pretreatment Determination of Therapeutic Response to Glucocorticoid in Patients With Thyroid-Associated Ophthalmopathy: Comparison With Semiquantitative Evaluation. J Magn Reson Imaging. 2022 Sep;56(3):862-872. doi: 10.1002/jmri.28088. Epub 2022 Jan 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAO3M-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .