甲状腺相关眼病多模态多参数渐进预测模型的建立
2025年6月26日 更新者：Tuo Li, MD、Shanghai Changzheng Hospital
甲状腺相关眼病（TAO）是一种与甲状腺疾病密切相关的器官特异性自身免疫性疾病，是成人眼眶疾病的发病率最高的疾病，也是弥漫性毒性甲状腺肿（Graves病，GD）的最常见原因。 TAO的临床表现复杂多样。 严重时可能会严重损害视功能，影响日常生活，甚至引起角膜溃疡、穿孔、失明。 因此，应根据TAO的程度选择合理有效的治疗方案。
这项临床研究的目的是：
- 发现从基线到治疗结束的特征性变化。
- 确定与治疗反应相关的特征变化。
- 通过特征变化构建多模态、多参数预测模型。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受完整治疗并完成评估的中度至重度活动性TAO患者。
描述
纳入标准：
- 根据Bartley标准，2017年1月1日至2024年3月31日在我院诊断为TAO
- EUGOGO定义的中度至重度患者
- 研究眼的 CAS ≥4（7 项量表）
- 在我院完成眼眶MRI
- 在我们医院接受完整的治疗并完成评估
排除标准：
- 由于威胁视力的并发症或其他视力严重急性恶化而预计需要干预
- 全身（例如口服或静脉注射）类固醇治疗 TAO 的累积剂量相当于 >1 g 甲基强的松龙的历史。
- 任何重大疾病/状况或不稳定临床状况的证据，根据研究者的判断，如果参与者参加研究，将大大增加参与者的风险，或混淆安全评估的解释
- 研究者认为会损害参与者遵守研究程序的能力或损害解释参与者参与研究的数据的能力的任何其他情况
- 怀孕或哺乳期
- 任何其他会损害参与者接受眼眶 MRI 能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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陶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体响应的参与者百分比
大体时间：治疗结束后1周
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总体反应
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治疗结束后1周
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总体响应的参与者百分比
大体时间：治疗结束后24周
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总体反应
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治疗结束后24周
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总体响应的参与者百分比
大体时间：治疗结束后52周
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总体反应
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治疗结束后52周
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总体响应的参与者百分比
大体时间：治疗结束后104周
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总体反应
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治疗结束后104周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在交流期间，非遗物治疗的发病率和表征
大体时间：在进行期间
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在进行期间
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基线更改血清小组
大体时间：治疗结束后52周
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包括零件（IU/L）
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治疗结束后52周
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减少血清T3，T4水平的更改。
大体时间：治疗结束后52周
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Inculde T3（NMOL/L），T4（NMOL/L）
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治疗结束后52周
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更改血清脂质参数
大体时间：治疗结束后52周
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包括TG（MMOL/L），TC（MMOL/L），HDL（MMOL/L），LDL（MMOL/L）
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治疗结束后52周
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基线更改血清TSH水平
大体时间：治疗结束后52周
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包括TSH（MIU/L）
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治疗结束后52周
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减少血清FT3，FT4水平从基线变化
大体时间：治疗结束后104周
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包括FT3（PMOL/L），FT4（PMOL/L）
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治疗结束后104周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRI的外部肌肉体积和轨道脂肪体积的变化
大体时间：治疗结束后4周
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治疗结束后4周
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MR改变眼外肌肉体积和轨道脂肪体积
大体时间：治疗结束后52周
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治疗结束后52周
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MRI的外部肌肉体积和轨道脂肪体积的变化
大体时间：治疗结束后24周
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治疗结束后24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhai L, Luo B, Wu H, Wang Q, Yuan G, Liu P, Ma Y, Zhao Y, Zhang J. Prediction of treatment response to intravenous glucocorticoid in patients with thyroid-associated ophthalmopathy using T2 mapping and T2 IDEAL. Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109839. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109839. Epub 2021 Jul 3.
- Li Z, Luo Y, Feng X, Zhang Q, Zhong Q, Weng C, Chen Z, Shen J. Application of Multiparameter Quantitative Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Graves' Ophthalmopathy. J Magn Reson Imaging. 2023 Oct;58(4):1279-1289. doi: 10.1002/jmri.28642. Epub 2023 Feb 13.
- Hu H, Chen L, Zhang JL, Chen W, Chen HH, Liu H, Shi HB, Wu FY, Xu XQ. T2 -Weighted MR Imaging-Derived Radiomics for Pretreatment Determination of Therapeutic Response to Glucocorticoid in Patients With Thyroid-Associated Ophthalmopathy: Comparison With Semiquantitative Evaluation. J Magn Reson Imaging. 2022 Sep;56(3):862-872. doi: 10.1002/jmri.28088. Epub 2022 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月2日
首次发布 (实际的)
2024年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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