Établissement de modèles de prédiction progressive multimodaux-multiparamétriques pour l'ophtalmopathie associée à la thyroïde
26 juin 2025 mis à jour par: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
L'ophtalmopathie associée à la thyroïde (TAO) est une maladie auto-immune spécifique à un organe étroitement liée à la maladie thyroïdienne, qui entraîne l'incidence des maladies orbitaires chez les adultes et est la cause la plus fréquente de goitre toxique diffus (maladie de Graves, GD). Les manifestations cliniques de la TAO sont complexes et variées. Dans les cas graves, cela peut altérer gravement la fonction visuelle, affecter la vie quotidienne et même provoquer une ulcération, une perforation et la cécité de la cornée. Par conséquent, un plan de traitement raisonnable et efficace doit être choisi en fonction du degré de TAO.
Le but de cette étude clinique est de :
- Changements caractéristiques constatés entre le début et la fin du traitement.
- Identifier les changements caractéristiques associés à la réponse au traitement.
- Construire un modèle de prédiction multimodal et multiparamétrique par changements caractéristiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients TAO actifs modérés à sévères ayant reçu un traitement médical complet et une évaluation complète.
La description
Critères d'intégration :
- Selon les critères de Bartley, TAO diagnostiqué dans notre hôpital du 1/1/2017 au 31/3/2024
- Patients modérés à sévères définis par EUGOGO
- CAS ≥4 (sur l'échelle de 7 éléments) pour l'œil étudié
- IRM orbitale terminée dans notre hôpital
- Reçu un traitement médical complet et complété une évaluation dans notre hôpital
Critères d'exclusion :
- Besoin anticipé d'intervention en raison de complications menaçant la vue ou d'une autre détérioration significative et aiguë de la vision
- Antécédents d'utilisation systémique (par exemple orale ou IV) de stéroïdes avec une dose cumulée équivalente à> 1 g de méthylprednisolone pour le traitement de la TAO.
- Toute maladie/affection grave ou preuve d'un état clinique instable qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le participant, ou confondra l'interprétation des évaluations de sécurité, s'il devait participer à l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude ou nuirait à la capacité d'interpréter les données de la participation du participant à l'étude.
- Enceinte ou allaitante
- Toute autre condition qui nuirait à la capacité du participant à subir une IRM orbitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tao
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse globale
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
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Réponse globale
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1 semaine après la fin du traitement
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Pourcentage de participants avec une réponse globale
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
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Réponse globale
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24 semaines après la fin du traitement
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Pourcentage de participants avec une réponse globale
Délai: 52 semaines après la fin du traitement
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Réponse globale
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52 semaines après la fin du traitement
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Pourcentage de participants avec une réponse globale
Délai: 104 semaines après la fin du traitement
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Réponse globale
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104 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et caractérisation des événements indésirables émergents du traitement non sain
Délai: Pendant le traitment
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Pendant le traitment
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Changement de sérum trab par rapport
Délai: 52 semaines après la fin du traitement
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y compris Trab (UI / L)
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52 semaines après la fin du traitement
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Changement de sérum T3, niveau T4 par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines après la fin du traitement
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inculde t3 (nmol / l), t4 (nmol / l)
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52 semaines après la fin du traitement
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Changement de paramètre lipidique sérique
Délai: 52 semaines après la fin du traitement
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y compris Tg (mmol / L), TC (MMOL / L), HDL (MMOL / L), LDL (MMOL / L)
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52 semaines après la fin du traitement
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Changement de niveau de TSH sérique par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines après la fin du traitement
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y compris TSH (MIU / L)
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52 semaines après la fin du traitement
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Changement de sérum FT3, niveau FT4 par rapport à la ligne de base
Délai: 104 semaines après la fin du traitement
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y compris ft3 (pmol / l), ft4 (pmol / l)
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104 semaines après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du volume musculaire extraoculaire et du volume des graisses orbitales par IRM
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
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4 semaines après la fin du traitement
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Changement du volume musculaire extraoculaire et du volume des graisses orbitales par M.
Délai: 52 semaines après la fin du traitement
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52 semaines après la fin du traitement
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Changement du volume musculaire extraoculaire et du volume des graisses orbitales par IRM
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
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24 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhai L, Luo B, Wu H, Wang Q, Yuan G, Liu P, Ma Y, Zhao Y, Zhang J. Prediction of treatment response to intravenous glucocorticoid in patients with thyroid-associated ophthalmopathy using T2 mapping and T2 IDEAL. Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109839. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109839. Epub 2021 Jul 3.
- Li Z, Luo Y, Feng X, Zhang Q, Zhong Q, Weng C, Chen Z, Shen J. Application of Multiparameter Quantitative Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Graves' Ophthalmopathy. J Magn Reson Imaging. 2023 Oct;58(4):1279-1289. doi: 10.1002/jmri.28642. Epub 2023 Feb 13.
- Hu H, Chen L, Zhang JL, Chen W, Chen HH, Liu H, Shi HB, Wu FY, Xu XQ. T2 -Weighted MR Imaging-Derived Radiomics for Pretreatment Determination of Therapeutic Response to Glucocorticoid in Patients With Thyroid-Associated Ophthalmopathy: Comparison With Semiquantitative Evaluation. J Magn Reson Imaging. 2022 Sep;56(3):862-872. doi: 10.1002/jmri.28088. Epub 2022 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Première publication (Réel)
5 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAO3M-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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