Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení multimodálních-multiparametrických progresivních predikčních modelů pro oftalmopatii spojenou se štítnou žlázou

26. června 2025 aktualizováno: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Thyroid-associated oftalmopathy (TAO) je orgánově specifické autoimunitní onemocnění úzce související s onemocněním štítné žlázy, které vede k incidenci orbitálních onemocnění u dospělých a je nejčastější příčinou difuzní toxické strumy (Gravesova choroba, GD). Klinické projevy TAO jsou komplexní a rozmanité. V závažných případech může vážně narušit zrakové funkce, ovlivnit každodenní život a dokonce způsobit ulceraci rohovky, perforaci a slepotu. Proto by měl být zvolen rozumný a účinný léčebný plán podle stupně TAO.

Cílem této klinické studie je:

  1. Nalezené charakteristické změny od výchozího stavu do konce léčby.
  2. Identifikujte charakteristické změny související s léčebnou odpovědí.
  3. Sestavte multimodální a multiparametrový predikční model pomocí charakteristických změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Středně závažní až závažní pacienti s aktivním TAO, kteří dostali kompletní lékařskou péči a dokončili vyšetření.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podle kritérií Bartley, diagnostikované TAO v naší nemocnici od 1. 1. 2017 do 31. 3. 2024
  • Středně závažní až závažní pacienti definovaní EUGOGO
  • CAS ≥4 (na 7-položkové škále) pro zkoumané oko
  • Dokončena orbitální magnetická rezonance v naší nemocnici
  • Absolvoval kompletní lékařskou péči a dokončil vyšetření v naší nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná potřeba intervence kvůli komplikacím ohrožujícím zrak nebo jinému významnému a akutnímu zhoršení zraku
  • Anamnéza systémového (např. perorálního nebo IV) užívání steroidů s kumulativní dávkou ekvivalentní > 1 g methylprednisolonu pro léčbu TAO.
  • Jakákoli závažná nemoc/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro účastníka nebo zmást interpretaci hodnocení bezpečnosti, pokud by se měl účastnit studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost účastníka dodržovat postupy studie nebo narušila schopnost interpretovat data z účasti účastníka ve studii
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný stav, který by narušil schopnost účastníka podstoupit orbitální MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tao

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odpovědí
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
Celková odezva
1 týden po ukončení léčby
Procento účastníků s celkovou odpovědí
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Celková odezva
24 týdnů po ukončení léčby
Procento účastníků s celkovou odpovědí
Časové okno: 52 týdnů po ukončení léčby
Celková odezva
52 týdnů po ukončení léčby
Procento účastníků s celkovou odpovědí
Časové okno: 104 týdnů po ukončení léčby
Celková odezva
104 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a charakterizace neskutečných léčebných nepříznivých účinků (čaje) během teace
Časové okno: Během teameningu
Během teameningu
Změna trabu séra z základní linie
Časové okno: 52 týdnů po ukončení léčby
včetně Trab (IU/L)
52 týdnů po ukončení léčby
Změna hladiny séra T3, T4 od základní linie
Časové okno: 52 týdnů po ukončení léčby
inCulde T3 (NMOL/L), T4 (NMOL/L)
52 týdnů po ukončení léčby
Změna parametru lipidů v séru
Časové okno: 52 týdnů po ukončení léčby
včetně TG (MMOL/L), TC (MMOL/L), HDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L)
52 týdnů po ukončení léčby
Změna úrovně TSH v séru od základní linie
Časové okno: 52 týdnů po ukončení léčby
včetně TSH (MIU/L)
52 týdnů po ukončení léčby
Změna sérového ft3, úroveň FT4 od základní linie
Časové okno: 104 týdnů po skončení léčby
včetně FT3 (PMOL/L), FT4 (PMOL/L)
104 týdnů po skončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu extraokulárního svalu a objem orbitálního tuku pomocí MRI
Časové okno: 4 týdny po skončení léčby
4 týdny po skončení léčby
Změna objemu extraokulárního svalu a objem orbitálního tuku MR
Časové okno: 52 týdnů po ukončení léčby
52 týdnů po ukončení léčby
Změna objemu extraokulárního svalu a objem orbitálního tuku pomocí MRI
Časové okno: 24 týdnů po skončení léčby
24 týdnů po skončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAO3M-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmopatie související se štítnou žlázou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit