Etablering av multimodala-multiparametriska progressiva prediktionsmodeller för sköldkörtelassocierad oftalmopati
26 juni 2025 uppdaterad av: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Sköldkörtelassocierad oftalmopati (TAO) är en organspecifik autoimmun sjukdom nära besläktad med sköldkörtelsjukdom, som leder till incidensen av orbital sjukdom hos vuxna och är den vanligaste orsaken till diffus toxisk struma (Graves sjukdom, GD). De kliniska manifestationerna av TAO är komplexa och varierande. I allvarliga fall kan det allvarligt försämra synfunktionen, påverka det dagliga livet och till och med orsaka sår på hornhinnan, perforering och blindhet. Därför bör en rimlig och effektiv behandlingsplan väljas i enlighet med graden av TAO.
Syftet med denna kliniska studie är att:
- Hittade karakteristiska förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen.
- Identifiera karakteristiska förändringar i samband med behandlingssvar.
- Konstruera en multimodal och multiparameter prediktionsmodell genom karakteristiska förändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Måttliga till svåra aktiva TAO-patienter som fått fullständig medicinsk behandling och genomförd bedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt Bartley-kriterierna, diagnostiserade TAO på vårt sjukhus från 2017/1/1 till 2024/3/31
- Måttliga till svåra patienter definierade av EUGOGO
- CAS ≥4 (på 7-punktsskalan) för studieögat
- Genomförd orbital MRT på vårt sjukhus
- Fick komplett medicinsk behandling och genomförd bedömning på vårt sjukhus
Uteslutningskriterier:
- Förväntat behov av ingripande på grund av synhotande komplikationer eller annan betydande och akut försämring av synen
- Historik med systemisk (t.ex. oral eller IV) steroidanvändning med en kumulativ dos motsvarande >1 g metylprednisolon för behandling av TAO.
- Alla allvarliga sjukdomar/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken för deltagaren, eller förvirra tolkningen av säkerhetsbedömningar, om de skulle delta i studien
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra deltagarens förmåga att följa studieprocedurerna eller försämra förmågan att tolka data från deltagarens deltagande i studien
- Gravid eller ammande
- Alla andra tillstånd som skulle försämra deltagarens förmåga att genomgå orbital MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tao
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
|
Övergripande respons
|
1 vecka efter avslutad behandling
|
|
Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
Övergripande respons
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
|
Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: 52 veckor efter avslutad behandling
|
Övergripande respons
|
52 veckor efter avslutad behandling
|
|
Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: 104 veckor efter avslutad behandling
|
Övergripande respons
|
104 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och karakterisering av nonserious behandling Emergent Biverkra
Tidsram: under förvärvet
|
under förvärvet
|
|
|
Byte av serumspår från baslinjen
Tidsram: 52 veckor efter behandlingens slut
|
inklusive Trab (IU/L)
|
52 veckor efter behandlingens slut
|
|
Byte av serum T3, T4 -nivå från baslinjen
Tidsram: 52 veckor efter behandlingens slut
|
inculde T3 (nmol/l), T4 (nmol/l)
|
52 veckor efter behandlingens slut
|
|
Byte av serumlipidparameter
Tidsram: 52 veckor efter behandlingens slut
|
inklusive Tg (mmol/L), TC (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)
|
52 veckor efter behandlingens slut
|
|
Ändring av serum TSH -nivå från baslinjen
Tidsram: 52 veckor efter behandlingens slut
|
inklusive TSH (MIU/L)
|
52 veckor efter behandlingens slut
|
|
Byte av serum FT3, FT4 -nivå från baslinjen
Tidsram: 104 veckor efter behandlingens slut
|
inklusive FT3 (PMOL/L), FT4 (PMOL/L)
|
104 veckor efter behandlingens slut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Byte av extraokulär muskelvolym och orbital fettvolym av MRI
Tidsram: 4 veckor efter behandlingens slut
|
4 veckor efter behandlingens slut
|
|
Byte av extraokulär muskelvolym och orbital fettvolym av MR
Tidsram: 52 veckor efter behandlingens slut
|
52 veckor efter behandlingens slut
|
|
Byte av extraokulär muskelvolym och orbital fettvolym av MRI
Tidsram: 24 veckor efter behandlingens slut
|
24 veckor efter behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhai L, Luo B, Wu H, Wang Q, Yuan G, Liu P, Ma Y, Zhao Y, Zhang J. Prediction of treatment response to intravenous glucocorticoid in patients with thyroid-associated ophthalmopathy using T2 mapping and T2 IDEAL. Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109839. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109839. Epub 2021 Jul 3.
- Li Z, Luo Y, Feng X, Zhang Q, Zhong Q, Weng C, Chen Z, Shen J. Application of Multiparameter Quantitative Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Graves' Ophthalmopathy. J Magn Reson Imaging. 2023 Oct;58(4):1279-1289. doi: 10.1002/jmri.28642. Epub 2023 Feb 13.
- Hu H, Chen L, Zhang JL, Chen W, Chen HH, Liu H, Shi HB, Wu FY, Xu XQ. T2 -Weighted MR Imaging-Derived Radiomics for Pretreatment Determination of Therapeutic Response to Glucocorticoid in Patients With Thyroid-Associated Ophthalmopathy: Comparison With Semiquantitative Evaluation. J Magn Reson Imaging. 2022 Sep;56(3):862-872. doi: 10.1002/jmri.28088. Epub 2022 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2024
Första postat (Faktisk)
5 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAO3M-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .