Establecimiento de modelos de predicción progresiva multimodal-multiparamétrico para la oftalmopatía asociada a la tiroides
26 de junio de 2025 actualizado por: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
La oftalmopatía asociada a la tiroides (TAO) es una enfermedad autoinmune específica de un órgano estrechamente relacionada con la enfermedad de la tiroides, que lidera la incidencia de enfermedad orbitaria en adultos y es la causa más común de bocio tóxico difuso (enfermedad de Graves, GD). Las manifestaciones clínicas de TAO son complejas y variadas. En casos graves, puede afectar gravemente la función visual, afectar la vida diaria e incluso provocar ulceración corneal, perforación y ceguera. Por tanto, se debe elegir un plan de tratamiento razonable y eficaz según el grado de TAO.
El objetivo de este estudio clínico es:
- Se encontraron cambios característicos desde el inicio hasta el final del tratamiento.
- Identificar cambios característicos asociados con la respuesta al tratamiento.
- Construir un modelo de predicción multimodal y multiparamétrico mediante cambios de características.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TAO activa de moderada a grave que recibieron tratamiento médico completo y evaluación completa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según criterios de Bartley, TAO diagnosticada en nuestro hospital del 1/2017 al 31/3/2024.
- Pacientes moderados a graves definidos por EUGOGO
- CAS ≥4 (en la escala de 7 ítems) para el ojo del estudio
- Resonancia magnética orbital completada en nuestro hospital.
- Recibió tratamiento médico completo y evaluación completa en nuestro hospital.
Criterios de exclusión:
- Necesidad anticipada de intervención debido a complicaciones que amenazan la visión u otro deterioro significativo y agudo de la visión.
- Antecedentes de uso de esteroides sistémicos (p. ej., orales o intravenosos) con una dosis acumulada equivalente a >1 g de metilprednisolona para el tratamiento de la TAO.
- Cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una condición clínica inestable que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante o confundirá la interpretación de las evaluaciones de seguridad, si participara en el estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio o afectaría la capacidad de interpretar datos de la participación del participante en el estudio.
- Embarazada o lactante
- Cualquier otra condición que pueda afectar la capacidad del participante para someterse a una resonancia magnética orbital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tao
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el tratamiento
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Respuesta general
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1 semana después de finalizar el tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento.
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Respuesta general
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24 semanas después del final del tratamiento.
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Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: 52 semanas después del final del tratamiento
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Respuesta general
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52 semanas después del final del tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: 104 semanas después del final del tratamiento
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Respuesta general
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104 semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y caracterización de eventos adversos emergentes (TEAE) de tratamiento no terrible durante el traje
Periodo de tiempo: Durante el trago
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Durante el trago
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Cambio de trab de suero desde la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas después del final del tratamiento
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incluyendo Trab (IU/L)
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52 semanas después del final del tratamiento
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Cambio de suero T3, nivel T4 desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas después del final del tratamiento
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Inculde T3 (NMOL/L), T4 (NMOL/L)
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52 semanas después del final del tratamiento
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Cambio del parámetro de lípidos en suero
Periodo de tiempo: 52 semanas después del final del tratamiento
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incluyendo TG (MMOL/L), TC (MMOL/L), HDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L)
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52 semanas después del final del tratamiento
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Cambio del nivel de TSH en suero desde la línea de base
Periodo de tiempo: 52 semanas después del final del tratamiento
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incluyendo TSH (MIU/L)
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52 semanas después del final del tratamiento
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Cambio de suero FT3, nivel FT4 desde la línea de base
Periodo de tiempo: 104 semanas después del final del tratamiento
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incluyendo FT3 (PMOL/L), FT4 (PMOL/L)
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104 semanas después del final del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del volumen muscular extraocular y el volumen de grasa orbital por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final del tratamiento
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4 semanas después del final del tratamiento
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Cambio del volumen muscular extraocular y el volumen de grasa orbital por MR
Periodo de tiempo: 52 semanas después del final del tratamiento
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52 semanas después del final del tratamiento
|
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Cambio del volumen muscular extraocular y el volumen de grasa orbital por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
|
24 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhai L, Luo B, Wu H, Wang Q, Yuan G, Liu P, Ma Y, Zhao Y, Zhang J. Prediction of treatment response to intravenous glucocorticoid in patients with thyroid-associated ophthalmopathy using T2 mapping and T2 IDEAL. Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109839. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109839. Epub 2021 Jul 3.
- Li Z, Luo Y, Feng X, Zhang Q, Zhong Q, Weng C, Chen Z, Shen J. Application of Multiparameter Quantitative Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Graves' Ophthalmopathy. J Magn Reson Imaging. 2023 Oct;58(4):1279-1289. doi: 10.1002/jmri.28642. Epub 2023 Feb 13.
- Hu H, Chen L, Zhang JL, Chen W, Chen HH, Liu H, Shi HB, Wu FY, Xu XQ. T2 -Weighted MR Imaging-Derived Radiomics for Pretreatment Determination of Therapeutic Response to Glucocorticoid in Patients With Thyroid-Associated Ophthalmopathy: Comparison With Semiquantitative Evaluation. J Magn Reson Imaging. 2022 Sep;56(3):862-872. doi: 10.1002/jmri.28088. Epub 2022 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
Otros números de identificación del estudio
- TAO3M-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .