Создание мультимодально-мультипараметрических моделей прогрессивного прогнозирования тироид-ассоциированной офтальмопатии
26 июня 2025 г. обновлено: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Тиреоид-ассоциированная офтальмопатия (ТАО) — органоспецифическое аутоиммунное заболевание, тесно связанное с заболеваниями щитовидной железы, которое лидирует по частоте заболеваний орбиты у взрослых и является наиболее частой причиной диффузного токсического зоба (болезнь Грейвса, БГ). Клинические проявления ТАО сложны и разнообразны. В тяжелых случаях это может серьезно ухудшить зрительную функцию, повлиять на повседневную жизнь и даже вызвать изъязвление, перфорацию роговицы и слепоту. Следовательно, разумный и эффективный план лечения должен быть выбран в зависимости от степени ТАО.
Целью данного клинического исследования является:
- Обнаружены характерные изменения от исходного уровня до конца лечения.
- Определите характерные изменения, связанные с ответом на лечение.
- Постройте мультимодальную и многопараметрическую модель прогнозирования по характерным изменениям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с активной ТАО от умеренной до тяжелой степени, получившие полное лечение и прошедшее обследование.
Описание
Критерии включения:
- Согласно критериям Бартли, ТАО диагностировали в нашей больнице с 1.01.2017 по 31.03.2024.
- Пациенты от умеренной до тяжелой степени, определенные EUGOGO
- CAS ≥4 (по шкале из 7 пунктов) для исследуемого глаза
- Проведенная орбитальная МРТ в нашей больнице
- Получил полное лечение и прошел обследование в нашей больнице.
Критерии исключения:
- Ожидаемая необходимость вмешательства из-за угрожающих зрению осложнений или другого значительного и острого ухудшения зрения.
- Системное применение стероидов в анамнезе (например, перорально или внутривенно) с кумулятивной дозой, эквивалентной >1 г метилпреднизолона, для лечения ТАО.
- Любое серьезное заболевание/состояние или свидетельство нестабильного клинического состояния, которое, по мнению исследователя, существенно увеличит риск для участника или затруднит интерпретацию оценок безопасности, если он будет участвовать в исследовании.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность участника соблюдать процедуры исследования или ухудшить способность интерпретировать данные, полученные в результате участия участника в исследовании.
- Беременные или кормящие
- Любое другое состояние, которое может повлиять на возможность участника пройти орбитальную МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дао
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: 1 неделя после окончания лечения
|
Общий ответ
|
1 неделя после окончания лечения
|
|
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
|
Общий ответ
|
24 недели после окончания лечения
|
|
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: 52 недели после окончания лечения
|
Общий ответ
|
52 недели после окончания лечения
|
|
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: 104 недели после окончания лечения
|
Общий ответ
|
104 недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и характеристика несерьезного лечения возникающие нежелательные явления (TEAE) во время просечения
Временное ограничение: во время трена
|
во время трена
|
|
|
Изменение сывороточного трава с базовой линии
Временное ограничение: 52 недели после окончания лечения
|
Включая трав (IU/L)
|
52 недели после окончания лечения
|
|
Изменение сыворотки T3, уровня T4 с базовой линии
Временное ограничение: 52 недели после окончания лечения
|
Inculde T3 (nmol/L), T4 (NMOL/L)
|
52 недели после окончания лечения
|
|
Изменение параметра липидов в сыворотке
Временное ограничение: 52 недели после окончания лечения
|
Включая TG (MMOL/L), TC (MMOL/L), HDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L)
|
52 недели после окончания лечения
|
|
Изменение уровня ТТГ в сыворотке с базовой линии
Временное ограничение: 52 недели после окончания лечения
|
в том числе TSH (MIU/L)
|
52 недели после окончания лечения
|
|
Изменение сыворотки FT3, уровень FT4 с базовой линии
Временное ограничение: 104 недели после окончания лечения
|
включая FT3 (PMOL/L), FT4 (PMOL/L)
|
104 недели после окончания лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема экстраокулярных мышц и объема орбитального жира по МРТ
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
|
Через 4 недели после окончания лечения
|
|
Изменение объема экстраокулярных мышц и орбитального объема жира по MR
Временное ограничение: 52 недели после окончания лечения
|
52 недели после окончания лечения
|
|
Изменение объема экстраокулярных мышц и объема орбитального жира по МРТ
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения
|
24 недели после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhai L, Luo B, Wu H, Wang Q, Yuan G, Liu P, Ma Y, Zhao Y, Zhang J. Prediction of treatment response to intravenous glucocorticoid in patients with thyroid-associated ophthalmopathy using T2 mapping and T2 IDEAL. Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109839. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109839. Epub 2021 Jul 3.
- Li Z, Luo Y, Feng X, Zhang Q, Zhong Q, Weng C, Chen Z, Shen J. Application of Multiparameter Quantitative Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Graves' Ophthalmopathy. J Magn Reson Imaging. 2023 Oct;58(4):1279-1289. doi: 10.1002/jmri.28642. Epub 2023 Feb 13.
- Hu H, Chen L, Zhang JL, Chen W, Chen HH, Liu H, Shi HB, Wu FY, Xu XQ. T2 -Weighted MR Imaging-Derived Radiomics for Pretreatment Determination of Therapeutic Response to Glucocorticoid in Patients With Thyroid-Associated Ophthalmopathy: Comparison With Semiquantitative Evaluation. J Magn Reson Imaging. 2022 Sep;56(3):862-872. doi: 10.1002/jmri.28088. Epub 2022 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAO3M-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .