Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie wielomodalnych, wieloparametrycznych, progresywnych modeli przewidywania oftalmopatii związanej z tarczycą

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Oftalmopatia tarczycowa (TAO) jest specyficzną dla narządu chorobą autoimmunologiczną, ściśle związaną z chorobą tarczycy, która jest przyczyną częstszego występowania chorób oczodołu u dorosłych i jest najczęstszą przyczyną wola rozlanego toksycznego (choroba Gravesa-Basedowa, GD). Objawy kliniczne TAO są złożone i zróżnicowane. W ciężkich przypadkach może poważnie upośledzić funkcję wzroku, wpłynąć na codzienne życie, a nawet spowodować owrzodzenie rogówki, perforację i ślepotę. Dlatego należy wybrać rozsądny i skuteczny plan leczenia w zależności od stopnia TAO.

Celem tego badania klinicznego jest:

  1. Stwierdzono charakterystyczne zmiany od wartości początkowej do końca leczenia.
  2. Zidentyfikuj charakterystyczne zmiany związane z odpowiedzią na leczenie.
  3. Zbudować multimodalny i wieloparametrowy model predykcji na podstawie zmian charakterystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Umiarkowani do ciężkiej aktywni pacjenci z TAO, którzy otrzymali pełne leczenie i ukończyli ocenę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Według kryteriów Bartleya zdiagnozowano TAO w naszym szpitalu od 1.01.2017 r. do 31.03.2024 r.
  • Pacjenci od umiarkowanego do ciężkiego zdefiniowani przez EUGOGO
  • CAS ≥4 (w 7-punktowej skali) dla badanego oka
  • Wykonano orbitalny rezonans magnetyczny w naszym szpitalu
  • Otrzymał pełne leczenie i pełną diagnostykę w naszym szpitalu

Kryteria wykluczenia:

  • Przewidywana potrzeba interwencji ze względu na powikłania zagrażające wzroku lub inne znaczące i ostre pogorszenie widzenia
  • Historia ogólnoustrojowego stosowania steroidów (np. doustnie lub dożylnie) w dawce łącznej odpowiadającej >1 g metyloprednizolonu w leczeniu TAO.
  • Jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko dla uczestnika lub zakłóci interpretację ocen bezpieczeństwa, jeśli miałby on wziąć udział w badaniu
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza wpływałby na zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub na zdolność interpretowania danych wynikających z udziału uczestnika w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy inny stan, który mógłby osłabić zdolność uczestnika do poddania się orbitalnemu rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tao

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy udzielili ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
Ogólna odpowiedź
1 tydzień po zakończeniu leczenia
Procent uczestników, którzy udzielili ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ogólna odpowiedź
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Procent uczestników, którzy udzielili ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 52 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ogólna odpowiedź
52 tygodnie po zakończeniu leczenia
Procent uczestników, którzy udzielili ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 104 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ogólna odpowiedź
104 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i charakterystyka nieosobowych leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes) podczas trasu
Ramy czasowe: Podczas trasu
Podczas trasu
Zmiana traba w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie po zakończeniu leczenia
w tym Trab (IU/L)
52 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana poziomu T3 w surowicy, T4 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie po zakończeniu leczenia
Inculde T3 (NMOL/L), T4 (NMOL/L)
52 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana parametru lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie po zakończeniu leczenia
w tym TG (MMOL/L), TC (MMOL/L), HDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L)
52 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana poziomu TSH w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie po zakończeniu leczenia
w tym TSH (MIU/L)
52 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana poziomu FT3 w surowicy, FT4 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 104 tygodnie po zakończeniu leczenia
w tym FT3 (PMOL/L), FT4 (PMOL/L)
104 tygodnie po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości mięśni zewnątrzgałkowej i objętości tłuszczu orbitalnego przez MRI
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana objętości mięśni zewnątrzgałkowej i objętości tłuszczu orbitalnego przez MR
Ramy czasowe: 52 tygodnie po zakończeniu leczenia
52 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana objętości mięśni zewnątrzgałkowej i objętości tłuszczu orbitalnego przez MRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAO3M-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj