Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av multimodale-multiparametriske progressive prediksjonsmodeller for skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati

26. juni 2025 oppdatert av: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Skjoldbrusk-assosiert oftalmopati (TAO) er en organspesifikk autoimmun sykdom nært beslektet med skjoldbruskkjertelsykdom, som fører til forekomsten av orbital sykdom hos voksne og er den vanligste årsaken til diffus giftig struma (Graves sykdom, GD). De kliniske manifestasjonene av TAO er komplekse og varierte. I alvorlige tilfeller kan det alvorlig svekke synsfunksjonen, påvirke dagliglivet og til og med forårsake hornhinnesår, perforering og blindhet. Derfor bør en rimelig og effektiv behandlingsplan velges i henhold til graden av TAO.

Målet med denne kliniske studien er å:

  1. Fant karakteristiske endringer fra baseline til slutten av behandlingen.
  2. Identifiser karakteristiske endringer knyttet til behandlingsrespons.
  3. Konstruer en multimodal og multiparameter prediksjonsmodell ved karakteristiske endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Moderat til alvorlig aktive TAO-pasienter som fikk fullstendig medisinsk behandling og fullført vurdering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I henhold til Bartley-kriteriene, diagnostisert TAO på sykehuset vårt fra 2017/1/1 til 2024/3/31
  • Moderate til alvorlige pasienter definert av EUGOGO
  • CAS ≥4 (på 7-elementskalaen) for studieøyet
  • Fullført orbital MR på sykehuset vårt
  • Fikk komplett medisinsk behandling og gjennomført utredning på vårt sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet behov for intervensjon på grunn av synstruende komplikasjoner eller annen betydelig og akutt forverring av synet
  • Anamnese med systemisk (f.eks. oral eller IV) steroidbruk med en kumulativ dose tilsvarende >1 g metylprednisolon for behandling av TAO.
  • Enhver alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen for deltakeren betydelig, eller forvirre tolkningen av sikkerhetsvurderinger, hvis de skulle delta i studien
  • Enhver annen betingelse som etter utforskerens mening ville svekke deltakerens evne til å overholde studieprosedyrene eller svekke evnen til å tolke data fra deltakerens deltakelse i studien
  • Gravid eller ammende
  • Enhver annen tilstand som vil svekke deltakerens evne til å gjennomgå orbital MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tao

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med samlet respons
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
Samlet respons
1 uke etter avsluttet behandling
Andel deltakere med samlet respons
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
Samlet respons
24 uker etter avsluttet behandling
Andel deltakere med samlet respons
Tidsramme: 52 uker etter avsluttet behandling
Samlet respons
52 uker etter avsluttet behandling
Andel deltakere med samlet respons
Tidsramme: 104 uker etter avsluttet behandling
Samlet respons
104 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og karakterisering av ikke -tøff behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) under Treamet
Tidsramme: under skaffen
under skaffen
Endring av serumtab fra baseline
Tidsramme: 52 uker etter behandlingen
inkludert TRAB (IU/L)
52 uker etter behandlingen
Endring av serum T3, T4 -nivå fra baseline
Tidsramme: 52 uker etter behandlingen
Inculde T3 (NMOL/L), T4 (NMOL/L)
52 uker etter behandlingen
Endring av serumlipidparameter
Tidsramme: 52 uker etter behandlingen
inkludert TG (MMOL/L), TC (MMOL/L), HDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L)
52 uker etter behandlingen
Endring av serum TSH -nivå fra baseline
Tidsramme: 52 uker etter behandlingen
inkludert TSH (MIU/L)
52 uker etter behandlingen
Endring av serum FT3, FT4 -nivå fra baseline
Tidsramme: 104 uker etter behandlingen
inkludert FT3 (PMOL/L), FT4 (PMOL/L)
104 uker etter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av ekstraokulært muskelvolum og orbital fettvolum av MR
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen
4 uker etter behandlingen
Endring av ekstraokulært muskelvolum og orbital fettvolum av MR
Tidsramme: 52 uker etter behandlingen
52 uker etter behandlingen
Endring av ekstraokulært muskelvolum og orbital fettvolum av MR
Tidsramme: 24 uker etter behandlingen
24 uker etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAO3M-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere