Multimodaalisten ja moniparametristen progressiivisten ennustemallien luominen kilpirauhaseen liittyvälle oftalmopatialle
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia (TAO) on kilpirauhassairauteen läheisesti liittyvä elinspesifinen autoimmuunisairaus, joka johtaa orbitaalisairauden ilmaantumiseen aikuisilla ja on yleisin diffuusin toksisen struuma (Gravesin tauti, GD) syy. TAO:n kliiniset ilmenemismuodot ovat monimutkaisia ja vaihtelevia. Vakavissa tapauksissa se voi vakavasti heikentää näkötoimintoa, vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja jopa aiheuttaa sarveiskalvon haavaumia, perforaatioita ja sokeutta. Siksi järkevä ja tehokas hoitosuunnitelma tulee valita TAO-asteen mukaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on:
- Löytyi tyypillisiä muutoksia lähtötilanteesta hoidon loppuun.
- Tunnista tyypilliset muutokset, jotka liittyvät hoitovasteeseen.
- Muodosta multimodaalinen ja moniparametrinen ennustemalli ominaismuutosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskivaikeat tai vaikeat aktiiviset TAO-potilaat, jotka saivat täydellisen lääketieteellisen hoidon ja suorittivat arvioinnin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Bartley-kriteerien mukaan diagnosoitu TAO sairaalassamme 1.1.2017 - 31.3.2024
- EUGOGO:n määrittelemät keskivaikeat tai vaikeat potilaat
- CAS ≥4 (7 kohdan asteikolla) tutkimussilmälle
- Valmistunut magneettikuvaus sairaalassamme
- Sai täydellisen lääketieteellisen hoidon ja suoritettu arvio sairaalassamme
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu interventiontarve näköä uhkaavien komplikaatioiden tai muun merkittävän ja akuutin näön heikkenemisen vuoksi
- Aiemmin systeeminen (esim. oraalinen tai IV) steroidikäyttö, jonka kumulatiivinen annos vastaa >1 g metyyliprednisolonia TAO:n hoitoon.
- Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttö epävakaasta kliinisestä tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää merkittävästi riskiä osallistujalle tai sekoittaa turvallisuusarvioiden tulkintaa, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai heikentää kykyä tulkita osallistujan tutkimukseen osallistumisesta saatua tietoa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa muu sairaus, joka heikentäisi osallistujan kykyä käydä läpi kiertoradan magneettikuvauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tao
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
Yleinen vastaus
|
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yleinen vastaus
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yleinen vastaus
|
52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yleinen vastaus
|
104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epävarmoiden hoidon esiintyvyys ja karakterisointi syntyvät haittavaikutukset (TEAE: t) vaihdon aikana
Aikaikkuna: kuluneen ajanjakson aikana
|
kuluneen ajanjakson aikana
|
|
|
Seerumin TRAB: n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
mukaan lukien TRAB (IU/L)
|
52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin T3, T4 -taso lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Inculde T3 (Nmol/L), T4 (Nmol/L)
|
52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin lipidiparametrin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
mukaan lukien TG (mmol/l), TC (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)
|
52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin TSH -tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
mukaan lukien TSH (miu/l)
|
52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin FT3: n muutos, FT4 -taso lähtötasosta
Aikaikkuna: 104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
mukaan lukien FT3 (PMOL/L), FT4 (PMOL/L)
|
104 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI: n ulkopuolisen lihaksen tilavuuden ja kiertoradan rasvan määrän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
MR: n ulkopuolisen lihaksen tilavuuden ja kiertoradan rasvan määrän muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
52 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
MRI: n ulkopuolisen lihaksen tilavuuden ja kiertoradan rasvan määrän muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhai L, Luo B, Wu H, Wang Q, Yuan G, Liu P, Ma Y, Zhao Y, Zhang J. Prediction of treatment response to intravenous glucocorticoid in patients with thyroid-associated ophthalmopathy using T2 mapping and T2 IDEAL. Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109839. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109839. Epub 2021 Jul 3.
- Li Z, Luo Y, Feng X, Zhang Q, Zhong Q, Weng C, Chen Z, Shen J. Application of Multiparameter Quantitative Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Graves' Ophthalmopathy. J Magn Reson Imaging. 2023 Oct;58(4):1279-1289. doi: 10.1002/jmri.28642. Epub 2023 Feb 13.
- Hu H, Chen L, Zhang JL, Chen W, Chen HH, Liu H, Shi HB, Wu FY, Xu XQ. T2 -Weighted MR Imaging-Derived Radiomics for Pretreatment Determination of Therapeutic Response to Glucocorticoid in Patients With Thyroid-Associated Ophthalmopathy: Comparison With Semiquantitative Evaluation. J Magn Reson Imaging. 2022 Sep;56(3):862-872. doi: 10.1002/jmri.28088. Epub 2022 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAO3M-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .