Etablierung multimodal-multiparametrischer progressiver Vorhersagemodelle für Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie
26. Juni 2025 aktualisiert von: Tuo Li, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Die Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie (TAO) ist eine organspezifische Autoimmunerkrankung, die eng mit Schilddrüsenerkrankungen zusammenhängt. Sie führt bei Erwachsenen zum Auftreten von Augenhöhlenerkrankungen und ist die häufigste Ursache für diffuse toxische Struma (Morbus Basedow, GD). Die klinischen Manifestationen von TAO sind komplex und vielfältig. In schweren Fällen kann es zu einer ernsthaften Beeinträchtigung der Sehfunktion, Auswirkungen auf das tägliche Leben und sogar zu Hornhautgeschwüren, Perforationen und Blindheit kommen. Daher sollte ein angemessener und wirksamer Behandlungsplan entsprechend dem Grad der TAO ausgewählt werden.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist:
- Es wurden charakteristische Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung festgestellt.
- Identifizieren Sie charakteristische Veränderungen, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind.
- Konstruieren Sie ein multimodales und multiparametrisches Vorhersagemodell anhand charakteristischer Änderungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mittelschwere bis schwere aktive TAO-Patienten, die eine vollständige medizinische Behandlung und eine abgeschlossene Beurteilung erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß den Bartley-Kriterien wurde in unserem Krankenhaus vom 1.1.2017 bis zum 31.3.2024 TAO diagnostiziert
- Von EUGOGO definierte mittelschwere bis schwere Patienten
- CAS ≥4 (auf der 7-Punkte-Skala) für das Studienauge
- Orbitales MRT in unserem Krankenhaus abgeschlossen
- Erhielt eine umfassende medizinische Behandlung und eine abgeschlossene Beurteilung in unserem Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlicher Eingriffsbedarf aufgrund sehkraftgefährdender Komplikationen oder einer anderen erheblichen und akuten Verschlechterung des Sehvermögens
- Vorgeschichte systemischer (z. B. oraler oder intravenöser) Steroidanwendung mit einer kumulativen Dosis von >1 g Methylprednisolon zur Behandlung von TAO.
- Jede schwerwiegende Krankheit/jeder schwerwiegende Zustand oder Hinweis auf einen instabilen klinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöht oder die Interpretation von Sicherheitsbewertungen verfälscht, wenn er an der Studie teilnehmen würde
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienabläufe oder die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde
- Schwanger oder stillend
- Jeder andere Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers, sich einer orbitalen MRT zu unterziehen, beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Tao
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende der Behandlung
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Gesamtantwort
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1 Woche nach Ende der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Gesamtantwort
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24 Wochen nach Ende der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: 52 Wochen nach Ende der Behandlung
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Gesamtantwort
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52 Wochen nach Ende der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: 104 Wochen nach Ende der Behandlung
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Gesamtantwort
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104 Wochen nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Charakterisierung von unheilter Behandlung aufstrebender unerwünschter Ereignisse (Tees) während der Treat
Zeitfenster: Während der Treps
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Während der Treps
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Änderung des Serum -Trabs von der Basislinie
Zeitfenster: 52 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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einschließlich Trab (iu/l)
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52 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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Änderung des Serum T3, T4 -Spiegels von der Basislinie
Zeitfenster: 52 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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inculde t3 (nmol/l), t4 (nmol/l)
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52 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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Änderung des Serumlipidparameters
Zeitfenster: 52 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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einschließlich TG (MMOL/L), TC (MMOL/L), HDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L)
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52 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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Änderung des Serum -TSH -Levels von der Basislinie
Zeitfenster: 52 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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einschließlich TSH (MIU/l)
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52 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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Änderung des Serum -FT3, FT4 -Niveaus von Basislinie
Zeitfenster: 104 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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einschließlich ft3 (pmol/l), ft4 (pmol/l)
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104 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Extraokularmuskelvolumens und des Orbitalfettvolumens durch MRT
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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4 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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Änderung des Extraokularmuskelvolumens und des Orbitalfettvolumens durch MR
Zeitfenster: 52 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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52 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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Änderung des Extraokularmuskelvolumens und des Orbitalfettvolumens durch MRT
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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24 Wochen nach dem Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhai L, Luo B, Wu H, Wang Q, Yuan G, Liu P, Ma Y, Zhao Y, Zhang J. Prediction of treatment response to intravenous glucocorticoid in patients with thyroid-associated ophthalmopathy using T2 mapping and T2 IDEAL. Eur J Radiol. 2021 Sep;142:109839. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109839. Epub 2021 Jul 3.
- Li Z, Luo Y, Feng X, Zhang Q, Zhong Q, Weng C, Chen Z, Shen J. Application of Multiparameter Quantitative Magnetic Resonance Imaging in the Evaluation of Graves' Ophthalmopathy. J Magn Reson Imaging. 2023 Oct;58(4):1279-1289. doi: 10.1002/jmri.28642. Epub 2023 Feb 13.
- Hu H, Chen L, Zhang JL, Chen W, Chen HH, Liu H, Shi HB, Wu FY, Xu XQ. T2 -Weighted MR Imaging-Derived Radiomics for Pretreatment Determination of Therapeutic Response to Glucocorticoid in Patients With Thyroid-Associated Ophthalmopathy: Comparison With Semiquantitative Evaluation. J Magn Reson Imaging. 2022 Sep;56(3):862-872. doi: 10.1002/jmri.28088. Epub 2022 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAO3M-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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