健康な成人に静脈内または皮下投与されるヒト二重特異性抗体 Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) の研究

• 包含基準:

参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. インフォームド・コンセントのプロセスを完了する意欲と能力がある。
2. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
3. 最後の治験来院までの臨床フォローアップが可能です。
4. 18歳から60歳まで。
5. 臨床的に重大な病歴がなく、全般的に健康状態が良好であること。
6. 登録前の56日以内に臨床的に重要な所見のない身体検査。
7. IV グループに割り当てられている場合は適切な静脈アクセス、SC グループに割り当てられている場合は適切な腹部皮下組織。

8. 血液サンプルを収集し、無期限に保管し、研究目的で使用することを希望します。

   登録前 56 日以内の検査基準:

9. 白血球数 (WBC): 2,500-12,000/mm^3。
10. WBC の差が施設の正常範囲内であるか、または正常範囲を下回ってはいけない絶対リンパ球数を除いて、主任研究者 (PI) または指定者の承認を伴うかのいずれか。
11. 血小板: 125,000 - 400,000/mm^3。
12. ヘモグロビンが施設の正常範囲内であるか、正常範囲より低いが、グレード 1 の基準を満たしておらず、臨床的には問題ありません。
13. クレアチニン: <= 1.1 x 正常上限 (ULN)。
14. 代替: <= ULN。
15. AST: <= ULN。
16. ALP: <= ULN。
17. 総ビリルビンが施設の正常範囲内であるか、正常範囲外であるがグレード 1 の基準を満たしておらず、臨床的に問題はない
18. 直接ビリルビン: <= ULN

19. HIV 1/2 抗体/抗原検査陰性。

    女性特有の基準:

20. 登録の21日前から研究参加期間中、効果的な避妊手段を使用することに同意します。
21. 生殖能力があると推定される女性の登録日のベータ-HCG (ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン) 妊娠検査 (尿または血清) が陰性。

除外基準:

次の条件が 1 つ以上当てはまる場合、参加者は除外されます。

1. 研究参加中に授乳中または妊娠を計画している女性。
2. 体重 > 115 kg。
3. -治験中に再発する合理的なリスクがある、登録前の全身性蕁麻疹、血管浮腫またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴。
4. 十分にコントロールされていない高血圧。
5. 登録前の28日以内に治験製品を受領したこと。
6. 治験中の HIV ワクチンまたは抗 HIV モノクローナル抗体の受領。
7. 登録前 28 日以内に弱毒生ワクチンを接種している。
8. 登録前 2 週間以内にワクチンを受けていること。
9. ギルバート症候群の既知の病歴。
10. 腎臓または肝臓疾患の既知の病歴。
11. 糖尿病（I型またはII型）。ただし、妊娠糖尿病の既往歴は除く。
12. -登録前4週間以内、または登録前14日以内に10日を超える全身免疫抑制薬または細胞毒性薬を服用している。
13. 医師によって診断された出血障害（因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害など）、またはIM注射または採血での重大な打撲または出血困難。
14. 糖尿病、肝炎、喘息、感染症、自己免疫疾患、精神障害、心臓病、癌を含むがこれらに限定されない、研究者の意見においてボランティアの安全または権利を危険にさらすであろうその他の慢性または臨床的に重大な病状臨床的に重大な形態の薬物またはアルコール乱用。