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Untersuchung eines humanen bispezifischen Antikörpers Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS), der gesunden Erwachsenen intravenös oder subkutan verabreicht wird

20. März 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 617: Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik eines humanen bispezifischen Antikörpers, VRC-HIVMAB0121-00-AB (CAP256J3LS), der gesunden Erwachsenen intravenös oder subkutan verabreicht wird

Hintergrund:

HIV (humanes Immundefizienzvirus) ist das Virus, das AIDS (erworbenes Immundefizienzsyndrom) verursacht. Forscher wollen neue Wege zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-Infektion finden. CAP256J3LS ist ein neues Produkt, das Antikörper verwendet. Antikörper sind natürlich vorkommende Proteine; Sie zielen auf Krankheitserreger wie Viren ab und deaktivieren diese. Dieses neue Produkt könnte HIV-Infektionen stoppen.

Objektiv:

Um die Sicherheit von CAP256J3LS bei gesunden Menschen zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit gutem Allgemeinzustand.

Design:

CAP256J3LS kann auf zwei Arten verabreicht werden: (1) durch eine Injektion unter die Haut in das Bauchfett oder (2) durch einen Schlauch, der in eine Armvene eingeführt wird. Die Teilnehmer werden in 6 Gruppen eingeteilt: Die Hälfte erhält das Studienmedikament in eine Richtung; Die Hälfte wird es andersherum erhalten. Außerdem erhalten einige Teilnehmer nur eine Dosis; andere erhalten 3 Dosen im Abstand von jeweils 12 Wochen.

Diejenigen, die nur eine Dosis des Studienmedikaments erhalten, müssen über einen Zeitraum von 6 Monaten 14 Klinikbesuche absolvieren. Diejenigen, die 3 Dosen erhalten, werden innerhalb von 11 Monaten 27 Besuche haben. Die Teilnehmer stellen bei jedem Besuch Blutproben zur Verfügung. Möglicherweise sind auch Urinproben erforderlich.

Alle Teilnehmer erhalten ein Thermometer und ein Messgerät. Sie werden etwaige Rötungen, Schwellungen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle messen. Sie werden 7 Tage lang täglich nach Erhalt des Studienmedikaments ihre Temperatur überprüfen. Sie zeichnen ihre höchsten Temperaturen und alle Symptome auf, die sie haben....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

In dieser ersten offenen Phase-1-Studie am Menschen werden Sicherheit, Verträglichkeit, Dosis und Pharmakokinetik (PK) von CAP256J3LS (VRC-HIVMAB0121-00-AB) bei gesunden Erwachsenen in einem Dosis-Eskalations-Design untersucht. Die primäre Hypothese ist, dass subkutane (SC) und intravenöse (IV) Verabreichungen von CAP256J3LS bei gesunden Erwachsenen sicher und gut verträglich sind. Eine sekundäre Hypothese ist, dass CAP256J3LS in menschlichen Seren mit einer definierbaren Halbwertszeit nachweisbar sein wird.

Studienprodukte:

Der bispezifische Antikörper CAP256J3LS (bsAb) zielt auf die V2-Apex- und CD4-Bindungsstellen der HIV-1-Hülle ab. Es besteht aus dem J3-Kamelid-Nanokörper, der über einen 15-Aminosäuren-Linkerarm mit CAP256V2LS verbunden ist und am N-Terminus der leichten Kette von CAP256V2LS befestigt ist. Die Hinzufügung des J3-Nanokörpers fügt dem CAP256V2LS eine auf die CD4-Bindungsstelle gerichtete Neutralisierungsfunktionalität hinzu, die auf die V2-Region des HIV-Env-Trimers abzielt. Der bispezifische Antikörper wurde vom VRC/NIAID/NIH entwickelt und wird unter cGMP-Vorschriften in der VRC-Pilotanlage hergestellt, die im Auftrag des Vaccine Clinical Materials Program (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick, betrieben wird. MD.

Teilnehmer:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren

Studienplan:

Diese offene Studie wird 6 Gruppen umfassen, um CAP256J3LS zu bewerten, das einmalig oder durch wiederholte Gabe verabreicht wird, wie unten im Studienschema gezeigt. Die Einschreibung beginnt mit den 5-mg/kg-Dosisgruppen und die Einschreibung für nachfolgende Dosisgruppen erfolgt nach Sicherheitsüberprüfungen der Dosissteigerung. Die Bewertung der Sicherheit umfasst angeforderte Reaktogenität und andere unerwünschte Ereignisse, klinische Beobachtungen und die Überwachung hämatologischer und chemischer Parameter bei klinischen Besuchen während der gesamten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereit und in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen.
  2. Kann zur Zufriedenheit des Studienarztes einen Identitätsnachweis vorlegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
  3. Verfügbar für die klinische Nachsorge bis zum letzten Studienbesuch.
  4. 18 bis 60 Jahre alt.
  5. Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte.
  6. Körperliche Untersuchung ohne klinisch bedeutsame Befunde innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung.
  7. Ausreichender venöser Zugang bei Zuordnung zu einer IV-Gruppe oder ausreichend subkutanes Bauchgewebe bei Zuordnung zu einer SC-Gruppe.

  8. Sie sind bereit, Blutproben zu entnehmen, auf unbestimmte Zeit aufzubewahren und für Forschungszwecke zu verwenden.

    Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:

  9. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC): 2.500–12.000/mm^3.
  10. Die Leukozytendifferenz liegt entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder wird von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten begleitet, mit Ausnahme der absoluten Lymphozytenzahl, die nicht unter dem Normalbereich liegen darf.
  11. Blutplättchen: 125.000 – 400.000/mm^3.
  12. Hämoglobin liegt im institutionellen Normalbereich oder liegt unter dem Normalbereich, erfüllt jedoch nicht die Kriterien des Grades 1 und ist klinisch nicht besorgniserregend.
  13. Kreatinin: <= 1,1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  14. ALT: <= ULN.
  15. AST: <= ULN.
  16. ALP: <= ULN.
  17. Das Gesamtbilirubin liegt innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder liegt außerhalb des Normalbereichs, erfüllt jedoch nicht die Kriterien des Grades 1 und ist klinisch nicht besorgniserregend
  18. Direktes Bilirubin: <= ULN

  19. Negativer HIV-1/2-Antikörper-/Ag-Test.

    Frauenspezifische Kriterien:

  20. Stimmt zu, vom 21. Tag vor der Einschreibung bis zur Dauer der Studienteilnahme ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  21. Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest (Humanes Choriongonadotropin) (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie reproduktiv sind.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

  1. Frau, die während der Studienteilnahme stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  2. Gewicht > 115 kg.
  3. Jegliche Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie vor der Einschreibung, bei der ein angemessenes Risiko eines erneuten Auftretens während der Studie besteht.
  4. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird.
  5. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Erhalt eines in der Prüfphase befindlichen HIV-Impfstoffs oder eines monoklonalen Anti-HIV-Antikörpers.
  7. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  8. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  9. Bekannte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms.
  10. Bekannte Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung.
  11. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte.
  12. Mehr als 10 Tage lang systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen.
  14. Jeder andere chronische oder klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Rechte des Freiwilligen gefährden würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, Hepatitis, Asthma, Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, psychiatrische Störungen, Herzerkrankungen, Krebs und klinisch bedeutsame Formen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
5 mg/kg SC – einmalige Verabreichung
Biologisch: VRC-HIVMAB0121-00-AB
Der bispezifische Antikörper CAP256J3LS (bsAbs) zielt auf die V2-Apex- und CD4-Bindungsstellen der HIV-1-Hülle. Es besteht aus der leichten Kette von CAP256V2LS, verbunden mit dem Lama-Nanokörper J3, der über eine breite CD4-Bindungsstellen-gerichtete Neutralisierung verfügt.
Experimental: Gruppe 3
20 mg/kg i.v. – einmalige Verabreichung
Biologisch: VRC-HIVMAB0121-00-AB
Der bispezifische Antikörper CAP256J3LS (bsAbs) zielt auf die V2-Apex- und CD4-Bindungsstellen der HIV-1-Hülle. Es besteht aus der leichten Kette von CAP256V2LS, verbunden mit dem Lama-Nanokörper J3, der über eine breite CD4-Bindungsstellen-gerichtete Neutralisierung verfügt.
Experimental: Gruppe 4
40 mg/kg i.v. – einmalige Verabreichung
Biologisch: VRC-HIVMAB0121-00-AB
Der bispezifische Antikörper CAP256J3LS (bsAbs) zielt auf die V2-Apex- und CD4-Bindungsstellen der HIV-1-Hülle. Es besteht aus der leichten Kette von CAP256V2LS, verbunden mit dem Lama-Nanokörper J3, der über eine breite CD4-Bindungsstellen-gerichtete Neutralisierung verfügt.
Experimental: Gruppe 5
5 mg/kg SC – wiederholte Dosierung
Biologisch: VRC-HIVMAB0121-00-AB
Der bispezifische Antikörper CAP256J3LS (bsAbs) zielt auf die V2-Apex- und CD4-Bindungsstellen der HIV-1-Hülle. Es besteht aus der leichten Kette von CAP256V2LS, verbunden mit dem Lama-Nanokörper J3, der über eine breite CD4-Bindungsstellen-gerichtete Neutralisierung verfügt.
Experimental: Gruppe 6
20 mg/kg IV-Wiederholungsdosierung
Biologisch: VRC-HIVMAB0121-00-AB
Der bispezifische Antikörper CAP256J3LS (bsAbs) zielt auf die V2-Apex- und CD4-Bindungsstellen der HIV-1-Hülle. Es besteht aus der leichten Kette von CAP256V2LS, verbunden mit dem Lama-Nanokörper J3, der über eine breite CD4-Bindungsstellen-gerichtete Neutralisierung verfügt.
Experimental: Gruppe 1
5 mg/kg i.v. – einmalige Verabreichung
Biologisch: VRC-HIVMAB0121-00-AB
Der bispezifische Antikörper CAP256J3LS (bsAbs) zielt auf die V2-Apex- und CD4-Bindungsstellen der HIV-1-Hülle. Es besteht aus der leichten Kette von CAP256V2LS, verbunden mit dem Lama-Nanokörper J3, der über eine breite CD4-Bindungsstellen-gerichtete Neutralisierung verfügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CAP256J3LS (5 mg/kg s.c.) bei Verabreichung an gesunde Erwachsene
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen SC-Dosis
Bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Sicherheit und Verträglichkeit von CAP256J3LS (5 mg/kg oder 20 mg/kg oder 40 mg/kg i.v.), verabreicht an gesunde Erwachsene
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IV-Dosis
Bis 24 Wochen nach der Produktverabreichung
Sicherheit und Verträglichkeit von CAP256J3LS (5 mg/kg s.c.), verabreicht über insgesamt 3 Injektionen in Abständen von 12 Wochen an gesunde Erwachsene
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten SC-Gabe
Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung
Sicherheit und Verträglichkeit von CAP256J3LS (20 mg/kg i.v.), verabreicht über insgesamt 3 Injektionen in Abständen von 12 Wochen an gesunde Erwachsene
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten intravenösen Gabe
Bis 24 Wochen nach der letzten Produktverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PK wird für jede Dosisstufe und jeden Verabreichungsweg bewertet
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Bewertung der Pharmakokinetik von CAP256J3LS
Während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

19. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001965
  • 001965-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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