Studie av en human bispecifik antikropp Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) administrerad intravenöst eller subkutant till friska vuxna

• INKLUSIONSKRITERIER:

En deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Villig och kapabel att slutföra processen för informerat samtycke.
2. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.
3. Tillgänglig för klinisk uppföljning under det senaste studiebesöket.
4. 18 till 60 år.
5. Vid god allmän hälsa utan en kliniskt signifikant sjukdomshistoria.
6. Fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta fynd inom 56 dagar före inskrivningen.
7. Adekvat venös åtkomst om den tilldelas en IV-grupp eller adekvat buksubkutan vävnad om den tilldelas en SC-grupp.

8. Villig att få blodprover insamlade, lagrade på obestämd tid och använda för forskningsändamål.

   Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering:

9. Antal vita blodkroppar (WBC): 2 500-12 000/mm^3.
10. WBC-skillnad antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljd av huvudutredaren (PI) eller godkännande från utses, exklusive absolut lymfocytantal som inte får vara lägre än normalt.
11. Trombocyter: 125 000 - 400 000/mm^3.
12. Hemoglobin inom institutionellt normalområde eller är lägre än normalt men uppfyller inte kriterierna för grad 1 och är inte kliniskt bekymmersamt.
13. Kreatinin: <= 1,1 x övre normalgräns (ULN).
14. ALT: <= ULN.
15. AST: <= ULN.
16. ALP: <= ULN.
17. Totalt bilirubin inom institutionellt normalområde eller ligger utanför normalområdet men uppfyller inte kriterierna för grad 1 och är inte kliniskt relevant
18. Direkt bilirubin: <= ULN

19. Negativ HIV 1/2 antikropp/Ag-test.

    Kvinnospecifika kriterier:

20. Går med på att använda ett effektivt preventivmedel från 21 dagar före inskrivning till och med hela studiedeltagandet.
21. Negativt beta-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen för kvinnor som antas ha reproduktionspotential.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En deltagare kommer att uteslutas om ett eller flera av följande villkor gäller:

1. Kvinna som ammar eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
2. Vikt > 115 kg.
3. Varje historia av en allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi före inskrivningen som har en rimlig risk för återfall under studien.
4. Hypertoni som inte är väl kontrollerad.
5. Mottagande av alla undersökningsprodukter inom 28 dagar före registrering.
6. Mottagande av ett undersökningsvaccin mot HIV eller monoklonal antikropp mot HIV.
7. Mottagande av eventuellt levande försvagat vaccin inom 28 dagar före registrering.
8. Mottagande av eventuellt vaccin inom 2 veckor före registrering.
9. Känd historia av Gilberts syndrom.
10. Känd historia av njur- eller leversjukdom.
11. Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för en historia av graviditetsdiabetes.
12. Mer än 10 dagar med systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel inom 4 veckor före inskrivningen eller inom 14 dagar före inskrivningen.
13. Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar.
14. Alla andra kroniska eller kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra volontärens säkerhet eller rättigheter, inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus, hepatit, astma, infektionssjukdom, autoimmun sjukdom, psykiatrisk störning, hjärtsjukdom, cancer och kliniskt signifikanta former av drog- eller alkoholmissbruk.