Исследование человеческого биспецифического антитела Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS), вводимого внутривенно или подкожно здоровым взрослым

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участник должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Желание и возможность завершить процесс информированного согласия.
2. Способен предоставить удостоверение личности в соответствии с требованиями клинициста-исследователя, завершающего процесс регистрации.
3. Доступно для клинического наблюдения до последнего исследовательского визита.
4. от 18 до 60 лет.
5. В хорошем общем состоянии здоровья, без клинически значимого анамнеза.
6. Физикальное обследование без клинически значимых результатов в течение 56 дней до включения в исследование.
7. Адекватный венозный доступ при отнесении к группе внутривенного вливания или адекватная подкожная клетчатка в брюшной полости при отнесении к группе подкожного введения.

8. Готовы собрать образцы крови, хранить их в течение неопределенного времени и использовать в исследовательских целях.

   Лабораторные критерии в течение 56 дней до регистрации:

9. Количество лейкоцитов (лейкоцитов): 2500-12000/мм^3.
10. Дифференциал WBC либо находится в пределах институциональной нормы, либо сопровождается одобрением главного исследователя (PI) или уполномоченного лица, за исключением абсолютного количества лимфоцитов, которое не должно быть ниже нормального диапазона.
11. Тромбоциты: 125 000–400 000/мм^3.
12. Гемоглобин находится в пределах институциональной нормы или ниже нормы, но не соответствует критериям 1 степени и не представляет клинического значения.
13. Креатинин: <= 1,1 x верхняя граница нормы (ВГН).
14. АЛТ: <= ВГН.
15. АСТ: <= ВГН.
16. АЛП: <= ВГН.
17. Общий билирубин в пределах институциональной нормы или находится за пределами нормы, но не соответствует критериям 1 степени и не представляет клинического значения
18. Прямой билирубин: <= ВГН

19. Отрицательный тест на антитела/Аг к ВИЧ 1/2.

    Женские критерии:

20. Согласен использовать эффективные средства контроля над рождаемостью за 21 день до регистрации в течение всего периода участия в исследовании.
21. Отрицательный тест на бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) на беременность (моча или сыворотка) в день включения в исследование для женщин, предположительно обладающих репродуктивным потенциалом.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник будет исключен, если применимо одно или несколько из следующих условий:

1. Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время участия в исследовании.
2. Вес > 115 кг.
3. Любая тяжелая аллергическая реакция с генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком или анафилаксией в анамнезе до включения в исследование, которая имеет разумный риск рецидива во время исследования.
4. Гипертония, которая плохо контролируется.
5. Получение любого исследуемого продукта в течение 28 дней до регистрации.
6. Получение исследуемой вакцины против ВИЧ или моноклонального антитела против ВИЧ.
7. Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до регистрации.
8. Получение любой вакцины в течение 2 недель до регистрации.
9. Известная история синдрома Жильбера.
10. Известные заболевания почек или печени в анамнезе.
11. Сахарный диабет (типа I или II), за исключением гестационного диабета в анамнезе.
12. Более 10 дней приема системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 4 недель до включения в исследование или любого приема в течение 14 дней до включения в исследование.
13. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности) или значительные гематомы или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или заборе крови.
14. Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, включая, помимо прочего, сахарный диабет, гепатит, астму, инфекционные заболевания, аутоиммунные заболевания, психические расстройства, болезни сердца, рак. и клинически значимые формы злоупотребления наркотиками или алкоголем.