Étude d'un anticorps bispécifique humain Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée à des adultes en bonne santé

• CRITÈRES D'INTÉGRATION :

Un participant doit répondre à tous les critères suivants :

1. Disposé et capable de terminer le processus de consentement éclairé.
2. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
3. Disponible pour un suivi clinique jusqu'à la dernière visite d'étude.
4. 18 à 60 ans.
5. En bonne santé générale sans antécédents médicaux cliniquement significatifs.
6. Examen physique sans résultats cliniquement significatifs dans les 56 jours précédant l'inscription.
7. Accès veineux adéquat s'il est attribué à un groupe IV ou tissu sous-cutané abdominal adéquat s'il est attribué à un groupe SC.

8. Disposé à ce que des échantillons de sang soient collectés, conservés indéfiniment et utilisés à des fins de recherche.

   Critères de laboratoire dans les 56 jours précédant l'inscription :

9. Nombre de globules blancs (WBC) : 2 500-12 000/mm^3.
10. Différentiel de leucocytes soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagné de l'approbation du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée, à l'exclusion du nombre absolu de lymphocytes qui ne doit pas être inférieur à la plage normale.
11. Plaquettes : 125 000 - 400 000/mm^3.
12. L'hémoglobine se situe dans la plage normale de l'établissement ou est inférieure à la plage normale, mais ne répond pas aux critères de grade 1 et n'est pas cliniquement préoccupante.
13. Créatinine : <= 1,1 x limite supérieure de la normale (LSN).
14. ALT : <= LSN.
15. AST : <= LSN.
16. PAL : <= LSN.
17. Bilirubine totale dans les limites normales de l'établissement ou en dehors des limites normales, mais ne répond pas aux critères de grade 1 et n'est pas cliniquement préoccupante.
18. Bilirubine directe : <= LSN

19. Test VIH 1/2 Anticorps/Ag négatif.

    Critères spécifiques aux femmes :

20. Accepte d'utiliser un moyen efficace de contrôle des naissances à partir de 21 jours avant l'inscription jusqu'à la durée de la participation à l'étude.
21. Test de grossesse bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription pour les femmes présumées en âge de procréer.

CRITÈRES D'EXCLUSION :

Un participant sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s’appliquent :

1. Femme qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude.
2. Poids > 115 kg.
3. Tout antécédent de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, angio-œdème ou anaphylaxie avant l'inscription qui présente un risque raisonnable de récidive au cours de l'étude.
4. Hypertension mal contrôlée.
5. Réception de tout produit d'étude expérimentale dans les 28 jours précédant l'inscription.
6. Réception d'un vaccin expérimental contre le VIH ou d'un anticorps monoclonal anti-VIH.
7. Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'inscription.
8. Réception de tout vaccin dans les 2 semaines précédant l'inscription.
9. Antécédents connus de syndrome de Gilbert.
10. Antécédents connus de maladie rénale ou hépatique.
11. Diabète sucré (type I ou II), à l'exception d'antécédents de diabète gestationnel.
12. Plus de 10 jours de médicaments immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments cytotoxiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ou dans les 14 jours précédant l'inscription.
13. Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement lors des injections IM ou des prises de sang.
14. Toute autre condition médicale chronique ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du volontaire, y compris, sans toutefois s'y limiter, le diabète sucré, l'hépatite, l'asthme, les maladies infectieuses, les maladies auto-immunes, les troubles psychiatriques, les maladies cardiaques, le cancer. et les formes cliniquement significatives d’abus de drogues ou d’alcool.