Undersøgelse af et humant bispecifikt antistof Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) administreret intravenøst ​​eller subkutant til raske voksne

• INKLUSIONSKRITERIER:

En deltager skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Villig og i stand til at gennemføre den informerede samtykkeproces.
2. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
3. Tilgængelig til klinisk opfølgning gennem det sidste studiebesøg.
4. 18 til 60 år.
5. Ved et generelt godt helbred uden en klinisk signifikant sygehistorie.
6. Fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante fund inden for de 56 dage før tilmelding.
7. Tilstrækkelig venøs adgang, hvis den tildeles en IV-gruppe eller tilstrækkeligt abdominalt subkutant væv, hvis det tildeles en SC-gruppe.

8. Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål.

   Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding:

9. Antal hvide blodlegemer (WBC): 2.500-12.000/mm^3.
10. WBC-differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse, ekskl. absolut lymfocyttal, som ikke må være lavere end normalt område.
11. Blodplader: 125.000 - 400.000/mm^3.
12. Hæmoglobin inden for institutionelt normalområde eller er lavere end normalt, men opfylder ikke grad 1-kriterier og er ikke klinisk relevant.
13. Kreatinin: <= 1,1 x øvre normalgrænse (ULN).
14. ALT: <= ULN.
15. AST: <= ULN.
16. ALP: <= ULN.
17. Total bilirubin inden for institutionelt normalområde eller er uden for normalområdet, men opfylder ikke grad 1 kriterier og er ikke klinisk relevant
18. Direkte bilirubin: <= ULN

19. Negativ HIV 1/2 antistof/Ag test.

    Kvindespecifikke kriterier:

20. Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra 21 dage før tilmelding til hele studiedeltagelsens varighed.
21. Negativ beta-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En deltager vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

1. Kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelsen.
2. Vægt > 115 kg.
3. Enhver historie med en alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi før indskrivning, som har en rimelig risiko for tilbagefald under undersøgelsen.
4. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret.
5. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før tilmelding.
6. Modtagelse af en HIV-undersøgelsesvaccine eller anti-HIV monoklonalt antistof.
7. Modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage før tilmelding.
8. Modtagelse af enhver vaccine inden for 2 uger før tilmelding.
9. Kendt historie med Gilberts syndrom.
10. Kendt historie med nyre- eller leversygdom.
11. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af en historie med svangerskabsdiabetes.
12. Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for 4 uger før tilmelding eller inden for 14 dage før tilmelding.
13. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
14. Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville bringe den frivilliges sikkerhed eller rettigheder i fare, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, hepatitis, astma, infektionssygdom, autoimmun sygdom, psykiatrisk lidelse, hjertesygdom, cancer og klinisk signifikante former for stof- eller alkoholmisbrug.