对健康成人静脉或皮下注射人双特异性抗体 Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) 的研究

• 纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准：

1. 愿意并且能够完成知情同意程序。
2. 能够提供使完成注册过程的研究临床医生满意的身份证明。
3. 可用于最后一次研究访视的临床随访。
4. 18岁至60岁。
5. 总体健康状况良好，无临床显着病史。
6. 入组前 56 天内体检无临床意义的发现。
7. 如果分配到 IV 组，则有足够的静脉通路；如果分配到 SC 组，则有足够的腹部皮下组织。

8. 愿意收集、无限期储存血液样本并用于研究目的。

   入组前 56 天内的实验室标准：

9. 白细胞计数 (WBC)：2,500-12,000/mm^3。
10. WBC 差异在机构正常范围内或经首席研究员 (PI) 或指定人员批准，不包括绝对淋巴细胞计数，绝对淋巴细胞计数不得低于正常范围。
11. 血小板：125,000 - 400,000/mm^3。
12. 血红蛋白在机构正常范围内或低于正常范围但不符合 1 级标准并且不具有临床意义。
13. 肌酐：<= 1.1 x 正常上限 (ULN)。
14. ALT：<= ULN。
15. AST：<= 上限。
16. 碱性磷酸酶：<= 正常上限。
17. 总胆红素在机构正常范围内或在正常范围之外但不符合 1 级标准并且不具有临床意义
18. 直接胆红素：<= ULN

19. HIV 1/2 抗体/Ag 测试呈阴性。

    女性特定标准：

20. 同意从入组前 21 天到参与研究期间使用有效的节育手段。
21. 对于被认为具有生育潜力的女性，在入组当天进行 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。

排除标准：

如果符合以下一项或多项条件，参与者将被排除在外：

1. 在参与研究期间正在母乳喂养或计划怀孕的女性。
2. 体重 > 115 公斤。
3. 入组前有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应等严重过敏反应史，且在研究期间有合理的复发风险。
4. 高血压未得到很好的控制。
5. 入组前 28 天内收到任何调查研究产品。
6. 收到研究中的 HIV 疫苗或抗 HIV 单克隆抗体。
7. 入组前 28 天内收到任何减毒活疫苗。
8. 入组前 2 周内收到任何疫苗。
9. 吉尔伯特综合征的已知病史。
10. 已知的肾脏或肝脏疾病史。
11. 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病史除外。
12. 入组前 4 周内或入组前 14 天内服用任何全身性免疫抑制药物或细胞毒性药物超过 10 天。
13. 医生诊断的出血性疾病（例如，因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）或肌肉注射或抽血时出现严重瘀伤或出血困难。
14. 研究者认为会危及志愿者安全或权利的任何其他慢性或有临床意义的医疗状况，包括但不限于糖尿病、肝炎、哮喘、传染病、自身免疫性疾病、精神疾病、心脏病、癌症以及具有临床意义的药物或酒精滥用形式。