Estudo de um anticorpo biespecífico humano Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) administrado por via intravenosa ou subcutânea a adultos saudáveis

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Um participante deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Disposto e capaz de concluir o processo de consentimento informado.
2. Capaz de fornecer prova de identidade para satisfação do médico do estudo, concluindo o processo de inscrição.
3. Disponível para acompanhamento clínico até a última visita do estudo.
4. 18 a 60 anos de idade.
5. Com boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo.
6. Exame físico sem achados clinicamente significativos nos 56 dias anteriores à inscrição.
7. Acesso venoso adequado se atribuído a um grupo IV ou tecido subcutâneo abdominal adequado se atribuído a um grupo SC.

8. Disposto a coletar amostras de sangue, armazená-las indefinidamente e usá-las para fins de pesquisa.

   Critérios Laboratoriais nos 56 dias anteriores à inscrição:

9. Contagem de glóbulos brancos (leucócitos): 2.500-12.000/mm^3.
10. Diferencial de leucócitos dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pela aprovação do investigador principal (PI) ou pessoa designada, excluindo a contagem absoluta de linfócitos, que não deve ser inferior à faixa normal.
11. Plaquetas: 125.000 - 400.000/mm^3.
12. A hemoglobina está dentro da faixa normal institucional ou está abaixo da faixa normal, mas não atende aos critérios de Grau 1 e não é clinicamente preocupante.
13. Creatinina: <= 1,1 x Limite Superior do Normal (LSN).
14. ALT: <= LSN.
15. AST: <= LSN.
16. FA: <= LSN.
17. Bilirrubina total dentro da faixa normal institucional ou fora da faixa normal, mas não atende aos critérios de Grau 1 e não é clinicamente preocupante
18. Bilirrubina direta: <= LSN

19. Teste HIV 1/2 Anticorpo/Ag negativo.

    Critérios específicos para mulheres:

20. Concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade desde 21 dias antes da inscrição até a duração da participação no estudo.
21. Teste de gravidez beta-HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição para mulheres com suposto potencial reprodutivo.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

Um participante será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

1. Mulher que está amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
2. Peso > 115 kg.
3. Qualquer história de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia antes da inscrição que apresente um risco razoável de recorrência durante o estudo.
4. Hipertensão que não está bem controlada.
5. Recebimento de qualquer produto do estudo experimental dentro de 28 dias antes da inscrição.
6. Recebimento de uma vacina experimental contra o HIV ou anticorpo monoclonal anti-HIV.
7. Recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da inscrição.
8. Recebimento de qualquer vacina dentro de 2 semanas antes da inscrição.
9. História conhecida da síndrome de Gilbert.
10. História conhecida de doença renal ou hepática.
11. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção de história de diabetes gestacional.
12. Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nas 4 semanas anteriores à inscrição ou qualquer um nos 14 dias anteriores à inscrição.
13. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coleta de sangue.
14. Qualquer outra condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou os direitos do voluntário, incluindo, entre outros, diabetes mellitus, hepatite, asma, doenças infecciosas, doenças autoimunes, distúrbios psiquiátricos, doenças cardíacas, câncer e formas clinicamente significativas de abuso de drogas ou álcool.