Badanie ludzkiego przeciwciała dwuswoistego Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) podawanego dożylnie lub podskórnie zdrowym dorosłym

• KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

1. Chęć i zdolność do ukończenia procesu świadomej zgody.
2. Potrafi przedstawić dowód tożsamości w stopniu zadowalającym lekarza prowadzącego badanie, który kończy proces rejestracji.
3. Dostępne do obserwacji klinicznej aż do ostatniej wizyty studyjnej.
4. 18 do 60 lat.
5. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnej historii medycznej.
6. Badanie przedmiotowe bez istotnych klinicznie zmian w ciągu 56 dni przed włączeniem do badania.
7. Odpowiedni dostęp żylny, jeśli przypisano do grupy IV lub odpowiednią tkankę podskórną jamy brzusznej, jeśli przypisano do grupy SC.

8. Wyraża zgodę na pobieranie próbek krwi, przechowywanie ich przez czas nieokreślony i wykorzystywanie do celów badawczych.

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

9. Liczba białych krwinek (WBC): 2500-12 000/mm^3.
10. Różnica WBC mieszcząca się w zakresie normy instytucjonalnej lub po uzyskaniu zgody głównego badacza (PI) lub wyznaczonej osoby, z wyłączeniem bezwzględnej liczby limfocytów, która nie może być niższa niż zakres prawidłowy.
11. Płytki krwi: 125 000 - 400 000/mm^3.
12. Hemoglobina mieści się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub jest niższa od normy, ale nie spełnia kryteriów stopnia 1. i nie jest niepokojąca klinicznie.
13. Kreatynina: <= 1,1 x górna granica normy (GGN).
14. ALT: <= GŁN.
15. AST: <= GGN.
16. ALP: <= GGN.
17. Stężenie bilirubiny całkowitej w granicach normy instytucjonalnej lub poza zakresem normy, ale nie spełnia kryteriów stopnia 1 i nie jest nieistotne klinicznie
18. Bilirubina bezpośrednia: <= GGN

19. Ujemny wynik testu na przeciwciała/Ag wirusa HIV 1/2.

    Kryteria specyficzne dla kobiet:

20. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń od 21 dni przed włączeniem do badania przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
21. Ujemny wynik testu ciążowego na beta-HCG (ludzką gonadotropinę kosmówkową) (w moczu lub surowicy) w dniu włączenia do badania u kobiet, co do których istnieje podejrzenie, że są w wieku rozrodczym.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

1. Kobieta karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
2. Waga > 115 kg.
3. Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją przed włączeniem do badania, z którą wiąże się uzasadnione ryzyko nawrotu w trakcie badania.
4. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane.
5. Otrzymanie dowolnego produktu objętego badaniem w ciągu 28 dni przed rejestracją.
6. Otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi HIV.
7. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
8. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
9. Znana historia zespołu Gilberta.
10. Znana historia chorób nerek lub wątroby.
11. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej w wywiadzie.
12. Ponad 10 dni stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub w ciągu 14 dni przed włączeniem.
13. Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające szczególnej ostrożności) lub znaczne powstawanie siniaków lub trudności w krwawieniu podczas wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi.
14. Wszelkie inne przewlekłe lub klinicznie istotne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika, w tym między innymi cukrzyca, zapalenie wątroby, astma, choroby zakaźne, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia psychiczne, choroby serca, nowotwory oraz klinicznie istotne formy nadużywania narkotyków lub alkoholu.