Studie av et humant bispesifikt antistoff Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) administrert intravenøst ​​eller subkutant til friske voksne

• INKLUSJONSKRITERIER:

En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Villig og i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke.
2. Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
3. Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom siste studiebesøk.
4. 18 til 60 år.
5. Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie.
6. Fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante funn innen 56 dager før innmelding.
7. Tilstrekkelig venøs tilgang hvis tilordnet en IV-gruppe eller adekvat abdominalt subkutant vev hvis tilordnet en SC-gruppe.

8. Villig til å få tatt blodprøver, lagret på ubestemt tid og brukt til forskningsformål.

   Laboratoriekriterier innen 56 dager før påmelding:

9. Antall hvite blodlegemer (WBC): 2500-12000/mm^3.
10. WBC-differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av hovedetterforsker (PI) eller utpekt godkjenning, unntatt absolutt lymfocyttantall som ikke må være lavere enn normalt område.
11. Blodplater: 125 000 - 400 000/mm^3.
12. Hemoglobin innenfor institusjonelt normalområde eller er lavere enn normalt, men oppfyller ikke grad 1-kriterier og er ikke klinisk relevant.
13. Kreatinin: <= 1,1 x øvre normalgrense (ULN).
14. ALT: <= ULN.
15. AST: <= ULN.
16. ALP: <= ULN.
17. Totalt bilirubin innenfor institusjonelt normalområde eller er utenfor normalområdet, men oppfyller ikke grad 1-kriteriene og er ikke klinisk relevant
18. Direkte bilirubin: <= ULN

19. Negativ HIV 1/2 antistoff/Ag test.

    Kvinnespesifikke kriterier:

20. Godtar å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra 21 dager før påmelding til og med varigheten av studiedeltakelsen.
21. Negativ beta-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen for kvinner som antas å ha reproduksjonspotensial.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En deltaker vil bli ekskludert dersom ett eller flere av følgende forhold gjelder:

1. Kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
2. Vekt > 115 kg.
3. Enhver historie med en alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi før registrering som har en rimelig risiko for tilbakefall under studien.
4. Hypertensjon som ikke er godt kontrollert.
5. Mottak av undersøkelsesprodukt innen 28 dager før påmelding.
6. Mottak av en undersøkelsesvaksine mot HIV eller monoklonalt antistoff mot HIV.
7. Mottak av levende svekket vaksine innen 28 dager før påmelding.
8. Mottak av eventuell vaksine innen 2 uker før påmelding.
9. Kjent historie med Gilberts syndrom.
10. Kjent historie med nyre- eller leversykdom.
11. Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av en historie med svangerskapsdiabetes.
12. Mer enn 10 dager med systemiske immunsuppressive medisiner eller cellegift i løpet av 4 uker før innmelding eller innen 14 dager før registrering.
13. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking.
14. Enhver annen kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige i fare, inkludert men ikke begrenset til diabetes mellitus, hepatitt, astma, infeksjonssykdom, autoimmun sykdom, psykiatrisk lidelse, hjertesykdom, kreft og klinisk signifikante former for narkotika- eller alkoholmisbruk.