Estudio de un anticuerpo biespecífico humano Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) administrado por vía intravenosa o subcutánea a adultos sanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Dispuesto y capaz de completar el proceso de consentimiento informado.
2. Capaz de proporcionar prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
3. Disponible para seguimiento clínico hasta la última visita del estudio.
4. 18 a 60 años de edad.
5. Gozar de buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
6. Examen físico sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 56 días anteriores a la inscripción.
7. Acceso venoso adecuado si se asigna a un grupo IV o tejido subcutáneo abdominal adecuado si se asigna a un grupo SC.

8. Estar dispuesto a que se recopilen muestras de sangre, se almacenen indefinidamente y se utilicen con fines de investigación.

   Criterios de laboratorio dentro de los 56 días anteriores a la inscripción:

9. Recuento de glóbulos blancos (WBC): 2.500-12.000/mm^3.
10. Diferencial de leucocitos dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del investigador principal (PI) o de la persona designada, excluyendo el recuento absoluto de linfocitos que no debe ser inferior al rango normal.
11. Plaquetas: 125.000 - 400.000/mm^3.
12. La hemoglobina está dentro del rango normal institucional o está por debajo del rango normal pero no cumple con los criterios de Grado 1 y no es clínicamente preocupante.
13. Creatinina: <= 1,1 x límite superior normal (LSN).
14. ALT: <= LSN.
15. AST: <= LSN.
16. FA: <= LSN.
17. Bilirrubina total dentro del rango normal institucional o está fuera del rango normal pero no cumple con los criterios de Grado 1 y no es clínicamente preocupante
18. Bilirrubina directa: <= LSN

19. Prueba de anticuerpos/Ag VIH 1/2 negativa.

    Criterios específicos para mujeres:

20. Se compromete a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde 21 días antes de la inscripción durante la duración de la participación en el estudio.
21. Prueba de embarazo negativa de beta-HCG (gonadotropina coriónica humana) (orina o suero) el día de la inscripción para mujeres que se presume tienen potencial reproductivo.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Un participante será excluido si se aplican una o más de las siguientes condiciones:

1. Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
2. Peso > 115 kg.
3. Cualquier antecedente de reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia antes de la inscripción que tenga un riesgo razonable de recurrencia durante el estudio.
4. Hipertensión que no está bien controlada.
5. Recepción de cualquier producto del estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
6. Recibir una vacuna contra el VIH en investigación o un anticuerpo monoclonal anti-VIH.
7. Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
8. Recepción de cualquier vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
9. Historia conocida del síndrome de Gilbert.
10. Historia conocida de enfermedad renal o hepática.
11. Diabetes mellitus (tipo I o II), a excepción de antecedentes de diabetes gestacional.
12. Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o cualquiera dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
13. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas importantes o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.
14. Cualquier otra afección médica crónica o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario, incluidos, entre otros, diabetes mellitus, hepatitis, asma, enfermedades infecciosas, enfermedades autoinmunes, trastornos psiquiátricos, enfermedades cardíacas, cáncer. y formas clínicamente significativas de abuso de drogas o alcohol.