Studio di un anticorpo umano bispecifico Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) somministrato per via endovenosa o sottocutanea ad adulti sani

• CRITERI DI INCLUSIONE:

Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Disponibile e in grado di completare il processo di consenso informato.
2. In grado di fornire una prova di identità soddisfacente per il medico dello studio che completa il processo di arruolamento.
3. Disponibile per il follow-up clinico durante l'ultima visita dello studio.
4. Dai 18 ai 60 anni.
5. In buona salute generale senza un’anamnesi clinicamente significativa.
6. Esame obiettivo senza risultati clinicamente significativi nei 56 giorni precedenti l'arruolamento.
7. Accesso venoso adeguato se assegnato a un gruppo IV o tessuto sottocutaneo addominale adeguato se assegnato a un gruppo SC.

8. Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca.

   Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

9. Conta dei globuli bianchi (WBC): 2.500-12.000/mm^3.
10. Differenziale WBC entro l'intervallo normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del ricercatore principale (PI) o del designato, esclusa la conta assoluta dei linfociti che non deve essere inferiore all'intervallo normale.
11. Piastrine: 125.000 - 400.000/mm^3.
12. L'emoglobina rientra nell'intervallo normale istituzionale o è inferiore all'intervallo normale ma non soddisfa i criteri di Grado 1 e non è clinicamente preoccupante.
13. Creatinina: <= 1,1 x limite superiore della norma (ULN).
14. ALT: <= ULN.
15. AST: <= ULN.
16. ALP: <=ULN.
17. Bilirubina totale entro l'intervallo normale istituzionale o al di fuori dell'intervallo normale ma non soddisfa i criteri di Grado 1 e non è clinicamente preoccupante
18. Bilirubina diretta: <= ULN

19. Test HIV 1/2 anticorpi/Ag negativo.

    Criteri specifici per le donne:

20. Accetta di utilizzare un mezzo contraccettivo efficace da 21 giorni prima dell'iscrizione per tutta la durata della partecipazione allo studio.
21. Test di gravidanza (urina o siero) beta-HCG (gonadotropina corionica umana) negativo il giorno dell'arruolamento per le donne con presunto potenziale riproduttivo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un partecipante sarà escluso se si verificano una o più delle seguenti condizioni:

1. Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
2. Peso > 115 kg.
3. Qualsiasi storia di reazione allergica grave con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi prima dell'arruolamento che presenti un ragionevole rischio di recidiva durante lo studio.
4. Ipertensione non ben controllata.
5. Ricezione di qualsiasi prodotto in studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
6. Ricezione di un vaccino sperimentale contro l'HIV o di un anticorpo monoclonale anti-HIV.
7. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
8. Ricezione di qualsiasi vaccino entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
9. Storia nota della sindrome di Gilbert.
10. Storia nota di malattia renale o epatica.
11. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione di una storia di diabete gestazionale.
12. Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressori sistemici o farmaci citotossici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
13. Disturbo emorragico diagnosticato da un medico (ad esempio, deficit di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) o lividi significativi o difficoltà di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
14. Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario, inclusi ma non limitati a diabete mellito, epatite, asma, malattie infettive, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, malattie cardiache, cancro e forme clinicamente significative di abuso di droghe o alcol.