건강한 성인에게 정맥 내 또는 피하 투여되는 인간 이중특이적 항체 Vrc-Hivmab0121-00-Ab(CAP256J3LS)에 대한 연구

• 포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 사전 동의 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
2. 등록 절차를 완료한 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
3. 마지막 연구 방문까지 임상 후속 조치가 가능합니다.
4. 18~60세.
5. 임상적으로 유의미한 병력 없이 전반적으로 건강이 양호함.
6. 등록 전 56일 이내에 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사.
7. IV 그룹에 할당된 경우 적절한 정맥 접근이 가능하고 SC 그룹에 할당된 경우 적절한 복부 피하 조직이 필요합니다.

8. 혈액 샘플을 수집하고 무기한 보관하며 연구 목적으로 사용할 의향이 있습니다.

   등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

9. 백혈구 수(WBC): 2,500-12,000/mm^3.
10. WBC 차이는 기관의 정상 범위 내이거나 수석 조사자(PI) 또는 지정인의 승인이 동반된 것입니다. 단, 정상 범위보다 낮아서는 안 되는 절대 림프구 수는 제외됩니다.
11. 혈소판: 125,000 - 400,000/mm^3.
12. 헤모글로빈이 기관의 정상 범위 내에 있거나 정상 범위보다 낮지만 1등급 기준을 충족하지 않으며 임상적으로 문제가 되지 않습니다.
13. 크레아티닌: <= 1.1 x 정상 상한치(ULN).
14. 대체: <= ULN.
15. AST: <= ULN.
16. ALP: <= ULN.
17. 기관의 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어났지만 1등급 기준을 충족하지 않고 임상적으로 문제가 되지 않는 총 빌리루빈
18. 직접 빌리루빈: <= ULN

19. HIV 1/2 항체/Ag 테스트 음성.

    여성 특정 기준:

20. 등록 21일 전부터 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
21. 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성의 경우 등록 당일 음성 베타-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 검사(소변 또는 혈청).

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가자는 제외됩니다.

1. 연구 참여 중 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
2. 무게> 115kg.
3. 등록 전 연구 기간 동안 합리적인 재발 위험이 있는 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력.
4. 잘 조절되지 않는 고혈압.
5. 등록 전 28일 이내에 조사 연구 제품 수령.
6. 시험용 HIV 백신 또는 항 HIV 단클론 항체를 받은 경우.
7. 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종.
8. 등록 전 2주 이내에 백신 접종.
9. 길버트 증후군의 알려진 병력.
10. 신장이나 간 질환의 병력이 알려져 있습니다.
11. 임신성 당뇨병 병력을 제외한 당뇨병(제1형 또는 제2형).
12. 등록 전 4주 이내에 또는 등록 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용한 경우.
13. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애, 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사나 채혈 시 심각한 멍이나 출혈 어려움이 있는 경우.
14. 당뇨병, 간염, 천식, 감염성 질환, 자가면역 질환, 정신 질환, 심장 질환, 암을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자의 의견으로 자원자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태 임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용.