Studie van een menselijk bispecifiek antilichaam Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) dat intraveneus of subcutaan wordt toegediend aan gezonde volwassenen

• INCLUSIEFCRITERIA:

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
2. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
3. Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste studiebezoek.
4. 18 tot 60 jaar oud.
5. In goede algemene gezondheid zonder een klinisch significante medische voorgeschiedenis.
6. Lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevindingen binnen de 56 dagen voorafgaand aan inschrijving.
7. Adequate veneuze toegang indien toegewezen aan een IV-groep of voldoende subcutaan abdominaal weefsel indien toegewezen aan een SC-groep.

8. Bereid om bloedmonsters te laten verzamelen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.

   Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:

9. Aantal witte bloedcellen (WBC): 2.500-12.000/mm^3.
10. WBC-verschil binnen het normale institutionele bereik, of vergezeld van goedkeuring door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon, met uitzondering van het absolute aantal lymfocyten, dat niet lager mag zijn dan het normale bereik.
11. Bloedplaatjes: 125.000 - 400.000/mm^3.
12. Hemoglobine ligt binnen het normale institutionele bereik of is lager dan het normale bereik, maar voldoet niet aan de criteria van graad 1 en is niet klinisch zorgwekkend.
13. Creatinine: <= 1,1 x bovengrens van normaal (ULN).
14. ALT: <= ULN.
15. AST: <= ULN.
16. ALP: <= ULN.
17. Totaal bilirubine binnen het institutionele normale bereik of ligt buiten het normale bereik, maar voldoet niet aan de criteria van graad 1 en is niet klinisch zorgwekkend
18. Direct bilirubine: <= ULN

19. Negatieve HIV 1/2 Antilichaam/Ag-test.

    Vrouwspecifieke criteria:

20. Gaat akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen vanaf 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot en met de duur van de studiedeelname.
21. Negatieve bèta-HCG-zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze voortplantingsvermogen hebben.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer wordt uitgesloten als één of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

1. Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
2. Gewicht > 115 kg.
3. Elke voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie voorafgaand aan deelname aan de studie, waarbij een redelijk risico bestaat op herhaling tijdens de studie.
4. Hypertensie die niet goed onder controle is.
5. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 28 dagen vóór inschrijving.
6. Ontvangst van een onderzoeksvaccin tegen HIV of een monoklonaal antilichaam tegen HIV.
7. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór inschrijving.
8. Ontvangst van een vaccin binnen 2 weken vóór inschrijving.
9. Bekende geschiedenis van het Gilbert-syndroom.
10. Bekende voorgeschiedenis van nier- of leverziekte.
11. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes.
12. Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
13. Bloedingsstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijvoorbeeld factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsproblemen bij IM-injecties of bloedafnames.
14. Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, hepatitis, astma, infectieziekte, auto-immuunziekte, psychiatrische stoornis, hartziekte, kanker en klinisch significante vormen van drugs- of alcoholmisbruik.