心臓手術患者における、ソノレオメトリック非局所止血法（QUANTRA®）によって得られた血小板凝固硬度（PCS）の値と一次止血障害の存在との関係。プラクアスタディ (PLAQUA)
2025年5月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
心臓手術患者における、ソノレオメトリック非局所止血法（QUANTRA®）によって得られたPCS（血小板凝固硬度 - 血栓形成における血小板の関与を評価するパラメーター）の値と一次止血障害の存在との間の関係の研究。プラクアスタディ
この研究の目的は、QUANTRA® によって測定された血小板凝固硬度 (PCS) が、体外循環下で行われる心臓手術における術中の一次止血の異常を予測できるかどうかを判断することです。
目的は、QUANTRA® による血小板機能の評価 (PCS と呼ばれるデータ、約 10 分で取得) を、検証されているものの現在の診療では使用できない (特に応答時間が長すぎる) 臨床検査と比較することです。 したがって、我々は、重大な血小板減少症（血小板数が100G/L未満）および/またはPFA-200®によって測定される血小板閉塞時間の延長（正常または増加しました）。
この臨床研究プロジェクトは 12 か月間続きます。 手術はCHU Félix Guyonの心臓外科手術室で行われ、100人の患者が参加する予定だ。
この研究プロジェクトへの参加に同意した患者は、通常のケア（受ける治療に関して）を変更することなく、通常の方法で手術室で管理されます。 手術の最後に、血小板機能を評価し、QUANTRA データと比較するための分析のために 3 つの血液サンプル (最大 8.1 ml) を追加します。
この血液サンプルが実行される唯一の手順となります。 医学的管理は標準的なままであり、この検査によって中断されることはありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reunion
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Saint-Denis、Reunion、再会、97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に含まれた患者は、フェリックス・ギヨン病院のレユニオン大学病院センターで、体外循環下で行われる予定の心臓手術（冠状動脈バイパス、弁置換術、大動脈弓および複合手術を含む）のために入院した患者であった。
説明
包含基準:
患者
- 冠状動脈バイパス手術、弁置換術、大動脈弓手術、および複合手術を含む、体外循環下で行われる予定の心臓手術のために入院。
除外基準:
患者：
- 術前ヘマトクリット値 < 35%、術前血小板数 < 80,000 G/L (PFA-200® テストの有効性)
- 既知の先天性または後天性ウィルブランド病、または既知の血小板機能不全を伴う。
- 二重抗凝集治療中、手術時に中止しません
- 脆弱な患者：未成年者または保護された成人、妊婦、社会保障制度に加入していない患者。
- 緊急事態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性止血障害の存在
時間枠：2年
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QUANTRA®によって得られたPCS値に応じて、重大な血小板減少症（血小板数が100G/L未満）、および/またはPFA-200®によって測定された血小板閉塞時間の延長（正常または増加）。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margot CARON, Dr、University Hospital of Reunion Island
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-A01342-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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