Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność pomiędzy wartością sztywności skrzepu płytek krwi (PCS) uzyskaną metodą sonorheometryczną zdelokalizowanej hemostazy (QUANTRA®) a występowaniem zaburzeń pierwotnej hemostazy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie PLAQUA (PLAQUA)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Badanie zależności między wartością PCS (sztywność skrzepu płytek krwi - parametr oceniający udział płytek krwi w tworzeniu skrzepu) uzyskaną za pomocą sonorheometrycznej metody zdelokalizowanej hemostazy (QUANTRA®) a występowaniem zaburzeń pierwotnej hemostazy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie PLAQUA

Celem tego badania jest określenie, czy sztywność skrzepu płytek krwi (PCS) mierzona za pomocą QUANTRA® pozwala przewidzieć nieprawidłowości w pierwotnej hemostazie śródoperacyjnie podczas zabiegów kardiochirurgicznych wykonywanych w krążeniu pozaustrojowym.

Celem jest porównanie oceny funkcji płytek krwi metodą QUANTRA® (dane zwane PCS, uzyskiwane w ciągu około dziesięciu minut) z testami laboratoryjnymi, które są zwalidowane, ale których nie można zastosować w obecnej praktyce (w szczególności zbyt długi czas odpowiedzi). Dlatego staramy się ustalić, czy QUANTRA jest wiarygodna w poszukiwaniu pierwotnej anomalii hemostazy, definiowanej przez znaczną małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 G/l) i/lub wydłużenie czasu okluzji płytek krwi mierzonego za pomocą PFA-200® (prawidłowy lub zwiększony).

Ten projekt badań klinicznych będzie trwał 12 miesięcy. Odbędzie się ono na sali operacyjnej kardiochirurgii szpitala CHU Félix Guyon i obejmie 100 pacjentów.

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym projekcie badawczym, będą traktowani na sali operacyjnej w zwykły sposób, bez zmian w ich zwykłej opiece (pod względem otrzymanego leczenia). Na koniec operacji dodamy 3 próbki krwi (maksymalnie 8,1 ml) do analizy w celu oceny funkcji płytek krwi i porównania z danymi QUANTRA.

Ta próbka krwi będzie jedyną wykonywaną procedurą. Zarządzanie medyczne pozostaje standardowe i nie zostanie zakłócone przez to badanie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Reunion
      • Saint-Denis, Reunion, Zjazd, 97400
        • University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów hospitalizowanych z powodu zaplanowanej operacji kardiochirurgicznej przeprowadzanej w krążeniu pozaustrojowym (w tym bajpasu wieńcowego, wymiany zastawki, łuku aorty i operacji kombinowanych) w Centre Hospitalier Universiataire de la Réunion w Hopital Félix Guyon.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci

  • Hospitalizowany z powodu zaplanowanej operacji kardiochirurgicznej przeprowadzanej w krążeniu pozaustrojowym, w tym bajpasu wieńcowego, wymiany zastawki, łuku aorty i operacji kombinowanych.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci:

  • z przedoperacyjnym hematokrytem < 35% i przedoperacyjną liczbą płytek krwi < 80 000 G/L (ważność testu PFA-200®)
  • Ze stwierdzoną wrodzoną lub nabytą chorobą Willebranda lub stwierdzoną dysfunkcją płytek krwi.
  • Na podwójnej antyagregacji, której nie przerywano w momencie operacji
  • Pacjenci bezbronni: małoletni lub dorośli objęci ochroną, kobiety w ciąży, pacjenci nieobjęci systemem zabezpieczenia społecznego.
  • Sytuacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność pierwotnych zaburzeń hemostazy
Ramy czasowe: Dwa lata
Znacząca małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 G/L) i/lub wydłużony czas okluzji płytek krwi mierzony PFA-200® (prawidłowy lub zwiększony), w zależności od wartości PCS uzyskanej za pomocą QUANTRA®.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01342-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj