- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06585930
Zależność pomiędzy wartością sztywności skrzepu płytek krwi (PCS) uzyskaną metodą sonorheometryczną zdelokalizowanej hemostazy (QUANTRA®) a występowaniem zaburzeń pierwotnej hemostazy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie PLAQUA (PLAQUA)
Badanie zależności między wartością PCS (sztywność skrzepu płytek krwi - parametr oceniający udział płytek krwi w tworzeniu skrzepu) uzyskaną za pomocą sonorheometrycznej metody zdelokalizowanej hemostazy (QUANTRA®) a występowaniem zaburzeń pierwotnej hemostazy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie PLAQUA
Celem tego badania jest określenie, czy sztywność skrzepu płytek krwi (PCS) mierzona za pomocą QUANTRA® pozwala przewidzieć nieprawidłowości w pierwotnej hemostazie śródoperacyjnie podczas zabiegów kardiochirurgicznych wykonywanych w krążeniu pozaustrojowym.
Celem jest porównanie oceny funkcji płytek krwi metodą QUANTRA® (dane zwane PCS, uzyskiwane w ciągu około dziesięciu minut) z testami laboratoryjnymi, które są zwalidowane, ale których nie można zastosować w obecnej praktyce (w szczególności zbyt długi czas odpowiedzi). Dlatego staramy się ustalić, czy QUANTRA jest wiarygodna w poszukiwaniu pierwotnej anomalii hemostazy, definiowanej przez znaczną małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 G/l) i/lub wydłużenie czasu okluzji płytek krwi mierzonego za pomocą PFA-200® (prawidłowy lub zwiększony).
Ten projekt badań klinicznych będzie trwał 12 miesięcy. Odbędzie się ono na sali operacyjnej kardiochirurgii szpitala CHU Félix Guyon i obejmie 100 pacjentów.
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym projekcie badawczym, będą traktowani na sali operacyjnej w zwykły sposób, bez zmian w ich zwykłej opiece (pod względem otrzymanego leczenia). Na koniec operacji dodamy 3 próbki krwi (maksymalnie 8,1 ml) do analizy w celu oceny funkcji płytek krwi i porównania z danymi QUANTRA.
Ta próbka krwi będzie jedyną wykonywaną procedurą. Zarządzanie medyczne pozostaje standardowe i nie zostanie zakłócone przez to badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Reunion
-
Saint-Denis, Reunion, Zjazd, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci
- Hospitalizowany z powodu zaplanowanej operacji kardiochirurgicznej przeprowadzanej w krążeniu pozaustrojowym, w tym bajpasu wieńcowego, wymiany zastawki, łuku aorty i operacji kombinowanych.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci:
- z przedoperacyjnym hematokrytem < 35% i przedoperacyjną liczbą płytek krwi < 80 000 G/L (ważność testu PFA-200®)
- Ze stwierdzoną wrodzoną lub nabytą chorobą Willebranda lub stwierdzoną dysfunkcją płytek krwi.
- Na podwójnej antyagregacji, której nie przerywano w momencie operacji
- Pacjenci bezbronni: małoletni lub dorośli objęci ochroną, kobiety w ciąży, pacjenci nieobjęci systemem zabezpieczenia społecznego.
- Sytuacja awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność pierwotnych zaburzeń hemostazy
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Znacząca małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 G/L) i/lub wydłużony czas okluzji płytek krwi mierzony PFA-200® (prawidłowy lub zwiększony), w zależności od wartości PCS uzyskanej za pomocą QUANTRA®.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01342-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .