- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06585930
Relation mellan värdet av trombocytstyvhet (PCS) erhållen genom sonoreometrisk metod för delokaliserad hemostas (QUANTRA®), och förekomsten av en störning av primär hemostas, hos hjärtkirurgiska patienter. PLAQUA-studie (PLAQUA)
Studie av sambandet mellan värdet av PCS (trombocytstyvhet - Parameter som utvärderar trombocytdeltagande i koagelbildning) Erhållen genom sonoreometrisk metod för delokaliserad hemostas (QUANTRA®), och förekomsten av en störning av primär hemostas, hos hjärtkirurgiska patienter. PLAQUA-studie
Målet med denna studie är att fastställa om trombocytstyvheten (PCS) mätt med QUANTRA® förutsäger en abnormitet i primär hemostas intraoperativt vid hjärtkirurgi utförd under extrakorporeal cirkulation.
Syftet är att jämföra bedömningen av trombocytfunktionen av QUANTRA® (data som kallas PCS, erhållna på cirka tio minuter) med laboratorietester som är validerade, men som inte kan användas i nuvarande praxis (särskilt för lång responstid). Vi försöker därför avgöra om QUANTRA är tillförlitligt i sökandet efter en primär hemostasanomali, definierad av signifikant trombocytopeni (trombocytantal under 100G/L), och/eller en förlängning av trombocytocklusionstiden mätt med PFA-200® (normal eller ökat).
Detta kliniska forskningsprojekt kommer att pågå i 12 månader. Det kommer att äga rum i operationssalen för hjärtkirurgi vid CHU Félix Guyon och kommer att involvera 100 patienter.
Patienter som har gett sitt samtycke till att delta i detta forskningsprojekt kommer att hanteras i operationssalen på vanligt sätt, utan någon förändring av sin vanliga vård (i termer av mottagna behandlingar). I slutet av operationen kommer vi att lägga till 3 blodprover (max 8,1 ml) för analys för att bedöma trombocytfunktionen och jämföra med QUANTRA-data.
Detta blodprov kommer att vara den enda procedur som utförs. Medicinsk hantering förblir standard och kommer inte att störas av detta test.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Reunion
-
Saint-Denis, Reunion, Återförening, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Inlagd på sjukhus för planerad hjärtkirurgi utförd under extrakorporeal cirkulation, inklusive koronar bypass, klaffersättning, aortabåge och kombinerade operationer.
Uteslutningskriterier:
Patienter:
- med preoperativ hematokrit < 35 % och preoperativ trombocytantal < 80 000 G/L (giltigheten av PFA-200®-testet)
- Med känd medfödd eller förvärvad Willebrands sjukdom, eller känd trombocytdysfunktion.
- Vid dubbel antiaggregation, inte avbruten vid operationstillfället
- Utsatta patienter: minderåriga eller skyddade vuxna, gravida kvinnor, patienter som inte är anslutna till socialförsäkringssystemet.
- Nödsituation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en primär hemostassjukdom
Tidsram: Två år
|
Signifikant trombocytopeni (trombocytantal under 100G/L) och/eller förlängd trombocytocklusionstid mätt med PFA-200® (normal eller ökad), beroende på PCS-värdet som erhålls av QUANTRA®.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01342-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .