- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06585930
Forholdet mellom verdien av blodplateproppstivhet (PCS) oppnådd ved sonoreometrisk metode for delokalisert hemostase (QUANTRA®), og tilstedeværelsen av en forstyrrelse av primær hemostase hos hjertekirurgiske pasienter. PLAQUA-Studie (PLAQUA)
Studie av forholdet mellom verdien av PCS (blodplateproppstivhet - parameter som evaluerer blodplatedeltakelse i koageldannelse) oppnådd ved sonoreometrisk metode for delokalisert hemostase (QUANTRA®), og tilstedeværelsen av en forstyrrelse av primær hemostase, hos pasienter med hjertekirurgi. PLAQUA-Studie
Målet med denne studien er å bestemme om blodplatestivheten (PCS) målt med QUANTRA® er prediktiv for en abnormitet i primær hemostase intraoperativt ved hjertekirurgi utført under ekstrakorporal sirkulasjon.
Målet er å sammenligne vurderingen av blodplatefunksjonen med QUANTRA® (data kalt PCS, innhentet på rundt ti minutter) med laboratorietester som er validerte, men som ikke kan brukes i dagens praksis (spesielt for lang responstid). Vi søker derfor å finne ut om QUANTRA er pålitelig i søket etter en primær hemostase-anomali, definert av signifikant trombocytopeni (blodplatetall under 100G/L), og/eller en forlengelse av blodplateokklusjonstid målt med PFA-200® (normal eller økt).
Dette kliniske forskningsprosjektet vil vare i 12 måneder. Det vil foregå på operasjonssalen for hjertekirurgi ved CHU Félix Guyon, og vil involvere 100 pasienter.
Pasienter som har samtykket til å delta i dette forskningsprosjektet vil bli administrert på operasjonsstuen på vanlig måte, uten endringer i deres vanlige omsorg (i form av mottatt behandling). På slutten av operasjonen vil vi legge til 3 blodprøver (maksimalt 8,1 ml) for analyse for å vurdere blodplatefunksjonen og sammenligne med QUANTRA-data.
Denne blodprøven vil være den eneste prosedyren som utføres. Medisinsk behandling forblir standard og vil ikke bli forstyrret av denne testen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Reunion
-
Saint-Denis, Reunion, Gjenforening, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter
- Innlagt på sykehus for planlagt hjertekirurgi utført under ekstrakorporal sirkulasjon, inkludert koronar bypass, ventilerstatning, aortabue og kombinerte operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- med preoperativ hematokrit < 35 % og preoperativ blodplateantall < 80 000 G/L (gyldigheten av PFA-200®-testen)
- Med kjent medfødt eller ervervet Willebrands sykdom, eller kjent blodplatedysfunksjon.
- Ved dobbel antiaggregering, ikke seponert ved operasjonstidspunktet
- Sårbare pasienter: mindreårige eller beskyttede voksne, gravide, pasienter som ikke er tilknyttet trygdesystemet.
- Nødsituasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av en primær hemostaseforstyrrelse
Tidsramme: To år
|
Signifikant trombocytopeni (blodplatetall under 100G/L), og/eller forlenget blodplateokklusjonstid målt med PFA-200® (normal eller økt), avhengig av PCS-verdien oppnådd med QUANTRA®.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01342-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .