Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom verdien av blodplateproppstivhet (PCS) oppnådd ved sonoreometrisk metode for delokalisert hemostase (QUANTRA®), og tilstedeværelsen av en forstyrrelse av primær hemostase hos hjertekirurgiske pasienter. PLAQUA-Studie (PLAQUA)

Studie av forholdet mellom verdien av PCS (blodplateproppstivhet - parameter som evaluerer blodplatedeltakelse i koageldannelse) oppnådd ved sonoreometrisk metode for delokalisert hemostase (QUANTRA®), og tilstedeværelsen av en forstyrrelse av primær hemostase, hos pasienter med hjertekirurgi. PLAQUA-Studie

Målet med denne studien er å bestemme om blodplatestivheten (PCS) målt med QUANTRA® er prediktiv for en abnormitet i primær hemostase intraoperativt ved hjertekirurgi utført under ekstrakorporal sirkulasjon.

Målet er å sammenligne vurderingen av blodplatefunksjonen med QUANTRA® (data kalt PCS, innhentet på rundt ti minutter) med laboratorietester som er validerte, men som ikke kan brukes i dagens praksis (spesielt for lang responstid). Vi søker derfor å finne ut om QUANTRA er pålitelig i søket etter en primær hemostase-anomali, definert av signifikant trombocytopeni (blodplatetall under 100G/L), og/eller en forlengelse av blodplateokklusjonstid målt med PFA-200® (normal eller økt).

Dette kliniske forskningsprosjektet vil vare i 12 måneder. Det vil foregå på operasjonssalen for hjertekirurgi ved CHU Félix Guyon, og vil involvere 100 pasienter.

Pasienter som har samtykket til å delta i dette forskningsprosjektet vil bli administrert på operasjonsstuen på vanlig måte, uten endringer i deres vanlige omsorg (i form av mottatt behandling). På slutten av operasjonen vil vi legge til 3 blodprøver (maksimalt 8,1 ml) for analyse for å vurdere blodplatefunksjonen og sammenligne med QUANTRA-data.

Denne blodprøven vil være den eneste prosedyren som utføres. Medisinsk behandling forblir standard og vil ikke bli forstyrret av denne testen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Reunion
      • Saint-Denis, Reunion, Gjenforening, 97400
        • University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene inkludert i denne studien var de som ble innlagt på sykehus for planlagt hjertekirurgi utført under ekstrakorporal sirkulasjon (inkludert koronar bypass, ventilerstatning, aortabue og kombinerte operasjoner), ved Centre Hospitalier Universiataire de la Réunion, Hopital Félix Guyon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter

  • Innlagt på sykehus for planlagt hjertekirurgi utført under ekstrakorporal sirkulasjon, inkludert koronar bypass, ventilerstatning, aortabue og kombinerte operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • med preoperativ hematokrit < 35 % og preoperativ blodplateantall < 80 000 G/L (gyldigheten av PFA-200®-testen)
  • Med kjent medfødt eller ervervet Willebrands sykdom, eller kjent blodplatedysfunksjon.
  • Ved dobbel antiaggregering, ikke seponert ved operasjonstidspunktet
  • Sårbare pasienter: mindreårige eller beskyttede voksne, gravide, pasienter som ikke er tilknyttet trygdesystemet.
  • Nødsituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en primær hemostaseforstyrrelse
Tidsramme: To år
Signifikant trombocytopeni (blodplatetall under 100G/L), og/eller forlenget blodplateokklusjonstid målt med PFA-200® (normal eller økt), avhengig av PCS-verdien oppnådd med QUANTRA®.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere