Relação entre o valor da rigidez do coágulo plaquetário (PCS) obtido pelo método sonorreométrico de hemostasia deslocalizada (QUANTRA®) e a presença de distúrbio de hemostasia primária em pacientes de cirurgia cardíaca. Estudo PLAQUA (PLAQUA)
Estudo da relação entre o valor de PCS (Rigidez do Coágulo Plaquetário - Parâmetro que Avalia a Participação Plaquetária na Formação do Coágulo) Obtido pelo Método Sonorreométrico de Hemostasia Deslocalizada (QUANTRA®), e a Presença de Distúrbio de Hemostasia Primária, em Pacientes de Cirurgia Cardíaca. Estudo PLAQUA
O objetivo deste estudo é determinar se a rigidez do coágulo plaquetário (PCS) medida pelo QUANTRA® é preditiva de uma anormalidade na hemostasia primária no intraoperatório em cirurgia cardíaca realizada sob circulação extracorpórea.
O objetivo é comparar a avaliação da função plaquetária pelo QUANTRA® (dados denominados PCS, obtidos em cerca de dez minutos) com exames laboratoriais validados, mas que não podem ser utilizados na prática atual (tempo de resposta muito longo, em particular). Estamos, portanto, buscando determinar se o QUANTRA é confiável na busca por uma anomalia de hemostasia primária, definida por trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas abaixo de 100G/L) e/ou um prolongamento do tempo de oclusão plaquetária medido pelo PFA-200® (normal ou aumentou).
Este projeto de pesquisa clínica terá duração de 12 meses. Será realizado no centro cirúrgico de cirurgia cardíaca do CHU Félix Guyon e envolverá 100 pacientes.
Os pacientes que consentiram em participar deste projeto de pesquisa serão atendidos na sala de cirurgia da forma habitual, sem alteração dos cuidados habituais (em termos de tratamentos recebidos). Ao final da cirurgia, adicionaremos 3 amostras de sangue (máximo 8,1ml) para análise para avaliar a função plaquetária e comparar com os dados do QUANTRA.
Esta amostra de sangue será o único procedimento realizado. O manejo médico permanece padrão e não será interrompido por este teste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Reunion
-
Saint-Denis, Reunion, Reunião, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes
- Internado para cirurgia cardíaca programada realizada sob circulação extracorpórea, incluindo revascularização miocárdica, troca valvar, arco aórtico e cirurgias combinadas.
Critérios de exclusão:
Pacientes:
- com hematócrito pré-operatório < 35% e contagem de plaquetas pré-operatória < 80.000 G/L (validade do teste PFA-200®)
- Com doença de Willebrand congênita ou adquirida conhecida, ou disfunção plaquetária conhecida.
- Em dupla antiagregação, não descontinuada no momento da cirurgia
- Pacientes vulneráveis: menores ou adultos protegidos, mulheres grávidas, pacientes não inscritos no sistema de segurança social.
- Situação de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de um distúrbio de hemostasia primária
Prazo: Dois anos
|
Trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas abaixo de 100G/L) e/ou tempo de oclusão plaquetária prolongado medido pelo PFA-200® (normal ou aumentado), dependendo do valor de PCS obtido pelo QUANTRA®.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01342-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .