- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06585930
Связь между величиной жесткости тромбоцитарного сгустка (PCS), полученной сонореометрическим методом делокализованного гемостаза (КВАНТРА®), и наличием нарушения первичного гемостаза у кардиохирургических больных. PLAQUA-Исследование (PLAQUA)
Исследование связи между величиной PCS (жесткость тромбоцитов - параметр, оценивающий участие тромбоцитов в тромбообразовании), полученной сонореометрическим методом делокализованного гемостаза (КВАНТРА®), и наличием нарушения первичного гемостаза у кардиохирургических больных. PLAQUA-Исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли жесткость тромбоцитов (PCS), измеренная с помощью QUANTRA®, прогностическим признаком нарушения первичного гемостаза во время операции на сердце при экстракорпоральном кровообращении.
Цель состоит в том, чтобы сравнить оценку функции тромбоцитов с помощью QUANTRA® (данные, называемые PCS, полученные примерно за десять минут) с лабораторными тестами, которые проверены, но которые не могут быть использованы в текущей практике (в частности, слишком длительное время ответа). Поэтому мы стремимся определить, является ли QUANTRA надежным при поиске первичных аномалий гемостаза, определяемых значительной тромбоцитопенией (количество тромбоцитов ниже 100 г/л) и/или удлинением времени окклюзии тромбоцитов, измеренного с помощью PFA-200® (нормальное или повысился).
Этот клинический исследовательский проект продлится 12 месяцев. Оно пройдет в кардиохирургической операционной клиники CHU Félix Guyon, и в нем примут участие 100 пациентов.
Пациенты, которые согласились участвовать в этом исследовательском проекте, будут находиться в операционной в обычном порядке, без каких-либо изменений в их обычном уходе (с точки зрения получаемого лечения). В конце операции мы добавим 3 образца крови (максимум 8,1 мл) для анализа, чтобы оценить функцию тромбоцитов и сравнить с данными QUANTRA.
Этот образец крови будет единственной выполняемой процедурой. Медицинское лечение остается стандартным и не будет нарушено этим тестом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Reunion
-
Saint-Denis, Reunion, Реюньон, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Госпитализирован для плановых операций на сердце, выполненных в условиях искусственного кровообращения, в том числе коронарного шунтирования, протезирования клапана, дуги аорты и комбинированных операций.
Критерии исключения:
Пациенты:
- с предоперационным гематокритом < 35% и предоперационным количеством тромбоцитов < 80 000 г/л (действительность теста PFA-200®)
- При известной врожденной или приобретенной болезни Виллебранда или известной дисфункции тромбоцитов.
- На двойной антиагрегации, не прекращающейся во время операции
- Уязвимые пациенты: несовершеннолетние или защищенные взрослые, беременные женщины, пациенты, не охваченные системой социального обеспечения.
- Чрезвычайная ситуация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие первичного нарушения гемостаза
Временное ограничение: Два года
|
Значительная тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 100 г/л) и/или длительное время окклюзии тромбоцитов, измеренное с помощью PFA-200® (нормальное или повышенное), в зависимости от значения PCS, полученного с помощью QUANTRA®.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A01342-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .