Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между величиной жесткости тромбоцитарного сгустка (PCS), полученной сонореометрическим методом делокализованного гемостаза (КВАНТРА®), и наличием нарушения первичного гемостаза у кардиохирургических больных. PLAQUA-Исследование (PLAQUA)

28 мая 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Исследование связи между величиной PCS (жесткость тромбоцитов - параметр, оценивающий участие тромбоцитов в тромбообразовании), полученной сонореометрическим методом делокализованного гемостаза (КВАНТРА®), и наличием нарушения первичного гемостаза у кардиохирургических больных. PLAQUA-Исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли жесткость тромбоцитов (PCS), измеренная с помощью QUANTRA®, прогностическим признаком нарушения первичного гемостаза во время операции на сердце при экстракорпоральном кровообращении.

Цель состоит в том, чтобы сравнить оценку функции тромбоцитов с помощью QUANTRA® (данные, называемые PCS, полученные примерно за десять минут) с лабораторными тестами, которые проверены, но которые не могут быть использованы в текущей практике (в частности, слишком длительное время ответа). Поэтому мы стремимся определить, является ли QUANTRA надежным при поиске первичных аномалий гемостаза, определяемых значительной тромбоцитопенией (количество тромбоцитов ниже 100 г/л) и/или удлинением времени окклюзии тромбоцитов, измеренного с помощью PFA-200® (нормальное или повысился).

Этот клинический исследовательский проект продлится 12 месяцев. Оно пройдет в кардиохирургической операционной клиники CHU Félix Guyon, и в нем примут участие 100 пациентов.

Пациенты, которые согласились участвовать в этом исследовательском проекте, будут находиться в операционной в обычном порядке, без каких-либо изменений в их обычном уходе (с точки зрения получаемого лечения). В конце операции мы добавим 3 образца крови (максимум 8,1 мл) для анализа, чтобы оценить функцию тромбоцитов и сравнить с данными QUANTRA.

Этот образец крови будет единственной выполняемой процедурой. Медицинское лечение остается стандартным и не будет нарушено этим тестом.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Reunion
      • Saint-Denis, Reunion, Реюньон, 97400
        • University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в это исследование, были госпитализированы для плановой операции на сердце, выполненной в условиях экстракорпорального кровообращения (включая коронарное шунтирование, замену клапана, дугу аорты и комбинированные операции) в Университетском госпитальном центре Реюньона, больница Феликса Гийона.

Описание

Критерии включения:

Пациенты

  • Госпитализирован для плановых операций на сердце, выполненных в условиях искусственного кровообращения, в том числе коронарного шунтирования, протезирования клапана, дуги аорты и комбинированных операций.

Критерии исключения:

Пациенты:

  • с предоперационным гематокритом < 35% и предоперационным количеством тромбоцитов < 80 000 г/л (действительность теста PFA-200®)
  • При известной врожденной или приобретенной болезни Виллебранда или известной дисфункции тромбоцитов.
  • На двойной антиагрегации, не прекращающейся во время операции
  • Уязвимые пациенты: несовершеннолетние или защищенные взрослые, беременные женщины, пациенты, не охваченные системой социального обеспечения.
  • Чрезвычайная ситуация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие первичного нарушения гемостаза
Временное ограничение: Два года
Значительная тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 100 г/л) и/или длительное время окклюзии тромбоцитов, измеренное с помощью PFA-200® (нормальное или повышенное), в зависимости от значения PCS, полученного с помощью QUANTRA®.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A01342-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться