Zusammenhang zwischen dem Wert der Thrombozytengerinnselsteifigkeit (PCS), der durch die sonorheometrische Methode der delokalisierten Hämostase (QUANTRA®) ermittelt wurde, und dem Vorliegen einer Störung der primären Hämostase bei Patienten mit Herzchirurgie. PLAQUA-Studie (PLAQUA)
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Wert von PCS (Thrombozytengerinnselsteifigkeit – Parameter zur Bewertung der Thrombozytenbeteiligung an der Gerinnselbildung), ermittelt durch die sonorheometrische Methode der delokalisierten Hämostase (QUANTRA®), und dem Vorliegen einer Störung der primären Hämostase bei Patienten mit Herzchirurgie. PLAQUA-Studie
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die mit QUANTRA® gemessene Thrombozytengerinnselsteifheit (PCS) eine Anomalie der primären Hämostase intraoperativ bei Herzoperationen im extrakorporalen Kreislauf vorhersagt.
Ziel ist es, die Beurteilung der Thrombozytenfunktion durch QUANTRA® (Daten namens PCS, gewonnen in etwa zehn Minuten) mit validierten Labortests zu vergleichen, die in der aktuellen Praxis jedoch nicht anwendbar sind (insbesondere zu lange Reaktionszeit). Wir möchten daher feststellen, ob QUANTRA bei der Suche nach einer primären Hämostaseanomalie zuverlässig ist, die durch eine signifikante Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100 g/l) und/oder eine Verlängerung der Thrombozytenverschlusszeit gemessen mit PFA-200® (normal oder normal) definiert ist erhöht).
Dieses klinische Forschungsprojekt wird 12 Monate dauern. Die Operation wird im Operationssaal für Herzchirurgie am CHU Félix Guyon stattfinden und 100 Patienten umfassen.
Patienten, die der Teilnahme an diesem Forschungsprojekt zugestimmt haben, werden im Operationssaal auf die übliche Weise behandelt, ohne dass sich ihre übliche Pflege (hinsichtlich der erhaltenen Behandlungen) ändert. Am Ende der Operation fügen wir 3 Blutproben (maximal 8,1 ml) zur Analyse hinzu, um die Thrombozytenfunktion zu beurteilen und mit QUANTRA-Daten zu vergleichen.
Diese Blutprobe wird der einzige durchgeführte Eingriff sein. Die medizinische Versorgung bleibt Standard und wird durch diesen Test nicht beeinträchtigt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Reunion
-
Saint-Denis, Reunion, Wiedervereinigung, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- Krankenhausaufenthalt wegen geplanter Herzoperationen im extrakorporalen Kreislauf, einschließlich Koronarbypass, Klappenersatz, Aortenbogen und kombinierten Operationen.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- mit präoperativem Hämatokrit < 35 % und präoperativer Thrombozytenzahl < 80.000 G/L (Gültigkeit des PFA-200®-Tests)
- Mit bekannter angeborener oder erworbener Willebrand-Krankheit oder bekannter Thrombozytenfunktionsstörung.
- Bei doppelter Antiaggregation, die zum Zeitpunkt der Operation nicht abgesetzt wurde
- Gefährdete Patienten: Minderjährige oder geschützte Erwachsene, schwangere Frauen, Patienten, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
- Notfallsituation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorliegen einer primären Hämostasestörung
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Signifikante Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100 g/l) und/oder verlängerte Thrombozytenverschlusszeit, gemessen mit PFA-200® (normal oder erhöht), abhängig vom PCS-Wert, der mit QUANTRA® ermittelt wurde.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01342-45
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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