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心脏手术患者中通过声流变测量法 (QUANTRA®) 获得的血小板凝块硬度 (PCS) 值与原发性止血障碍的存在之间的关系。 PLAQUA-研究 (PLAQUA)

2025年5月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

研究心脏手术患者中通过声流变声测法非局部止血法 (QUANTRA®) 获得的 PCS（血小板凝块硬度 - 评估血小板参与凝块形成的参数）值与是否存在原发性止血障碍之间的关系。 PLAQUA-研究

本研究的目的是确定 QUANTRA® 测量的血小板硬度 (PCS) 是否可以预测在体外循环下进行的心脏手术中术中初次止血的异常情况。

目的是将 QUANTRA® 对血小板功能的评估（称为 PCS 的数据，大约十分钟内获得）与经过验证但无法在当前实践中使用（特别是响应时间太长）的实验室测试进行比较。 因此，我们正在寻求确定 QUANTRA 在寻找原发性止血异常方面是否可靠，原发性止血异常的定义是显着的血小板减少症（血小板计数低于 100G/L）和/或通过 PFA-200® 测量的血小板闭塞时间延长（正常或增加）。

该临床研究项目将持续12个月。 手术将在 CHU Félix Guyon 的心脏外科手术室进行，将涉及 100 名患者。

同意参加该研究项目的患者将按照常规方式在手术室进行管理，其常规护理（就接受的治疗而言）不会改变。 手术结束时，我们将添加3份血液样本（最多8.1ml）进行分析，以评估血小板功能并与QUANTRA数据进行比较。

该血液样本将是唯一执行的程序。 医疗管理仍保持标准，不会因此次测试而中断。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 团圆
    • Reunion
      • Saint-Denis、Reunion、团圆、97400
        • University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究纳入的患者是在留尼汪大学中心医院费利克斯·盖永医院接受体外循环下预定心脏手术（包括冠状动脉搭桥、瓣膜置换、主动脉弓和联合手术）住院的患者。

描述

纳入标准：

患者

  • 住院接受体外循环下进行的预定心脏手术，包括冠状动脉搭桥术、瓣膜置换术、主动脉弓和联合手术。

排除标准：

患者：

  • 术前血细胞比容 < 35% 且术前血小板计数 < 80,000 G/L（PFA-200® 测试的有效性）
  • 已知患有先天性或后天性血友病，或已知的血小板功能障碍。
  • 双重抗聚集，手术时未停药
  • 弱势患者：未成年人或受保护的成年人、孕妇、不属于社会保障体系的患者。
  • 紧急情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在原发性止血障碍
大体时间：两年
显着的血小板减少症（血小板计数低于100G/L），和/或PFA-200®测量的血小板闭塞时间延长（正常或增加），具体取决于QUANTRA®获得的PCS值。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

调查人员

  • 首席研究员：Margot CARON, Dr、University Hospital of Reunion Island

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月30日

初级完成 (实际的)

2025年4月4日

研究完成 (实际的)

2025年4月4日

研究注册日期

首次提交

2024年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月3日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月28日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2024-A01342-45

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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