Relazione tra il valore della rigidità del coagulo piastrinico (PCS) ottenuto con il metodo sonoreometrico dell'emostasi delocalizzata (QUANTRA®) e la presenza di un disturbo dell'emostasi primaria, in pazienti cardiochirurgici. PLAQUA-Studio (PLAQUA)
Studio della relazione tra il valore della PCS (Platelet Clot Stiffness - Parametro di valutazione della partecipazione piastrinica alla formazione del coagulo) ottenuto con il metodo sonoreometrico dell'emostasi delocalizzata (QUANTRA®), e la presenza di un disturbo dell'emostasi primaria, in pazienti cardiochirurgici. PLAQUA-Studio
L'obiettivo di questo studio è determinare se la rigidità del coagulo piastrinico (PCS) misurata da QUANTRA® è predittiva di un'anomalia dell'emostasi primaria durante l'intervento chirurgico cardiaco eseguito in circolazione extracorporea.
L'obiettivo è confrontare la valutazione della funzionalità piastrinica mediante QUANTRA® (dati detti PCS, ottenuti in circa dieci minuti) con test di laboratorio validati, ma che non possono essere utilizzati nella pratica attuale (tempi di risposta troppo lunghi, in particolare). Stiamo quindi cercando di determinare se QUANTRA è affidabile nella ricerca di un'anomalia emostatica primaria, definita da trombocitopenia significativa (conta piastrinica inferiore a 100 G/L), e/o un prolungamento del tempo di occlusione piastrinica misurato con PFA-200® (normale o aumentato).
Questo progetto di ricerca clinica durerà 12 mesi. Si svolgerà nella sala operatoria di cardiochirurgia del CHU Félix Guyon e coinvolgerà 100 pazienti.
I pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo progetto di ricerca verranno gestiti in sala operatoria nel modo consueto, senza alcuna modifica alle loro cure abituali (in termini di trattamenti ricevuti). Al termine dell'intervento, aggiungeremo 3 campioni di sangue (massimo 8,1 ml) per l'analisi per valutare la funzione piastrinica e confrontarli con i dati QUANTRA.
Questo campione di sangue sarà l'unica procedura eseguita. La gestione medica rimane standard e non sarà interrotta da questo test.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Reunion
-
Saint-Denis, Reunion, Riunione, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti
- Ricoverato in ospedale per intervento chirurgico cardiaco programmato eseguito in circolazione extracorporea, comprendente bypass coronarico, sostituzione valvolare, arco aortico e interventi chirurgici combinati.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- con ematocrito preoperatorio < 35% e conta piastrinica preoperatoria < 80.000 G/L (validità del test PFA-200®)
- Con malattia di Willebrand congenita o acquisita nota o disfunzione piastrinica nota.
- In doppia antiaggregazione, non sospesa al momento dell'intervento
- Pazienti vulnerabili: minori o adulti protetti, donne incinte, pazienti non affiliati al sistema di previdenza sociale.
- Situazione di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di un disturbo primario dell'emostasi
Lasso di tempo: Due anni
|
Trombocitopenia significativa (conta piastrinica inferiore a 100 G/L) e/o tempo di occlusione piastrinica prolungato misurato da PFA-200® (normale o aumentato), a seconda del valore PCS ottenuto da QUANTRA®.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01342-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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