Delokalisoidun hemostaasin sonorheometrisellä menetelmällä (QUANTRA®) saadun verihiutaleiden hyytymän jäykkyyden (PCS) arvon ja primaarisen hemostaasin häiriön välillä sydänleikkauspotilailla. PLAQUA-tutkimus (PLAQUA)
Tutkimus PCS:n (verihiutaleiden hyytymän jäykkyys - parametri, joka arvioi verihiutaleiden osallistumista hyytymän muodostumiseen) arvon, joka on saatu delokalisoidun hemostaasin sonorheometrisellä menetelmällä (QUANTRA®), ja primaarisen hemostaasin häiriön välisestä suhteesta sydämen. PLAQUA-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ennustaako QUANTRA®:lla mitattu verihiutaleiden hyytymän jäykkyys (PCS) primaarisen hemostaasin poikkeavuutta leikkauksensa aikana kehonulkoisessa verenkierrossa suoritetussa sydänleikkauksessa.
Tarkoituksena on verrata QUANTRA®:lla tehtyä verihiutaleiden toiminnan arviointia (tiedot PCS, saatu noin kymmenessä minuutissa) validoituihin laboratoriotesteihin, joita ei voida käyttää nykykäytännössä (erityisesti vasteaika liian pitkä). Siksi pyrimme selvittämään, onko QUANTRA luotettava primaarisen hemostaasin poikkeaman etsinnässä, jonka määrittelee merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 G/l) ja/tai verihiutaleiden tukkeutumisajan pidentyminen PFA-200®:lla mitattuna (normaali tai lisääntynyt).
Tämä kliininen tutkimusprojekti kestää 12 kuukautta. Se järjestetään CHU Félix Guyonin sydänkirurgian leikkaussalissa, ja siihen osallistuu 100 potilasta.
Potilaita, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimusprojektiin, hoidetaan leikkaussalissa normaaliin tapaan muuttamatta heidän tavanomaista hoitoaan (saatujen hoitojen osalta). Leikkauksen lopussa lisäämme 3 verinäytettä (enintään 8,1 ml) analysoitavaksi verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi ja vertaaksemme QUANTRA-tietoihin.
Tämä verinäyte on ainoa suoritettava toimenpide. Lääketieteellinen hoito pysyy vakiona, eikä tämä testi häiritse sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Reunion
-
Saint-Denis, Reunion, Réunion, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat
- Sairaalaan suunniteltua sydänleikkausta varten, joka suoritetaan kehonulkoisen verenkierron alla, mukaan lukien sepelvaltimon ohitus, venttiilin vaihto, aortan kaari ja yhdistelmäleikkaukset.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- ennen leikkausta hematokriitti < 35 % ja verihiutaleiden määrä < 80 000 G/L (PFA-200®-testin kelpoisuus)
- Tiedossa synnynnäinen tai hankittu Willebrandin tauti tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö.
- Kaksinkertainen antiaggregaatio, ei keskeytetty leikkauksen yhteydessä
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat: alaikäiset tai suojatut aikuiset, raskaana olevat naiset, potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Hätätilanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen hemostaasihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 G/l) ja/tai pitkittynyt verihiutaleiden okkluusioaika mitattuna PFA-200®:lla (normaali tai lisääntynyt), riippuen QUANTRA®:lla saadusta PCS-arvosta.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01342-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .