Vztah mezi hodnotou tuhosti krevních sraženin (PCS) získanou sonoreometrickou metodou delokalizované hemostázy (QUANTRA®) a přítomností poruchy primární hemostázy u pacientů po kardiochirurgii. PLAQUA-Studie (PLAQUA)
Studie vztahu mezi hodnotou PCS (tuhost krevních sraženin - parametr hodnotící účast krevních destiček na tvorbě sraženiny) získané sonoreometrickou metodou delokalizované hemostázy (QUANTRA®) a přítomností poruchy primární hemostázy u pacientů po kardiochirurgii. PLAQUA-Studie
Cílem této studie je zjistit, zda hodnota ztuhlosti krevních sraženin (PCS) měřená pomocí QUANTRA® predikuje abnormalitu primární hemostázy během operace při kardiochirurgickém výkonu prováděném mimotělním oběhem.
Cílem je porovnat hodnocení funkce krevních destiček pomocí QUANTRA® (data zvaná PCS, získaná přibližně za deset minut) s laboratorními testy, které jsou validované, ale v současné praxi nelze použít (především příliš dlouhá doba odezvy). Snažíme se proto zjistit, zda je QUANTRA spolehlivá při hledání anomálie primární hemostázy, definované významnou trombocytopenií (počet krevních destiček pod 100 G/l) a/nebo prodloužením doby okluze krevních destiček měřenou pomocí PFA-200® (normální resp. zvýšené).
Tento projekt klinického výzkumu bude trvat 12 měsíců. Bude se konat na kardiochirurgickém operačním sále CHU Félix Guyon a zapojí se do něj 100 pacientů.
Pacienti, kteří souhlasili s účastí v tomto výzkumném projektu, budou vedeni na operačním sále obvyklým způsobem, aniž by se změnila jejich obvyklá péče (pokud jde o přijatou léčbu). Na konci operace přidáme 3 vzorky krve (maximálně 8,1 ml) k analýze pro posouzení funkce krevních destiček a porovnání s daty QUANTRA.
Tento vzorek krve bude jediným provedeným postupem. Lékařská péče zůstává standardní a nebude tímto testem narušena.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Reunion
-
Saint-Denis, Reunion, Shledání, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti
- Hospitalizován pro plánovanou srdeční operaci prováděnou v mimotělním oběhu, včetně koronárního bypassu, náhrady chlopně, aortálního oblouku a kombinovaných operací.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- s předoperačním hematokritem < 35 % a předoperačním počtem trombocytů < 80 000 G/l (platnost testu PFA-200®)
- Se známou vrozenou nebo získanou Willebrandovou chorobou nebo známou dysfunkcí krevních destiček.
- Na dvojité antiagregaci, nevysazené v době operace
- Zranitelní pacienti: nezletilí nebo chránění dospělí, těhotné ženy, pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení.
- Nouzová situace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost primární poruchy hemostázy
Časové okno: Dva roky
|
Významná trombocytopenie (počet krevních destiček pod 100 G/l) a/nebo prodloužená doba okluze krevních destiček měřená pomocí PFA-200® (normální nebo zvýšená), v závislosti na hodnotě PCS získané pomocí QUANTRA®.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01342-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorek krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan