Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen de waarde van de stijfheid van bloedstolsels (PCS) verkregen door de sonorheometrische methode van gedelokaliseerde hemostase (QUANTRA®) en de aanwezigheid van een stoornis van primaire hemostase bij hartchirurgiepatiënten. PLAQUA-studie (PLAQUA)

Studie van de relatie tussen de waarde van PCS (stijfheid van bloedstolsels - parameter die de deelname van bloedplaatjes aan stolselvorming evalueert), verkregen door de sonorheometrische methode van gedelokaliseerde hemostase (QUANTRA®), en de aanwezigheid van een stoornis van primaire hemostase bij hartchirurgiepatiënten. PLAQUA-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de door QUANTRA® gemeten bloedstolselstijfheid (PCS) voorspellend is voor een afwijking in de primaire hemostase tijdens intraoperatieve hartchirurgie uitgevoerd onder extracorporale circulatie.

Het doel is om de beoordeling van de bloedplaatjesfunctie door QUANTRA® (gegevens genaamd PCS, verkregen in ongeveer tien minuten) te vergelijken met laboratoriumtests die gevalideerd zijn, maar die in de huidige praktijk niet kunnen worden gebruikt (met name te lange responstijd). We proberen daarom vast te stellen of QUANTRA betrouwbaar is bij het zoeken naar een primaire hemostase-afwijking, gedefinieerd door significante trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 100G/L) en/of een verlenging van de occlusietijd van bloedplaatjes gemeten met PFA-200® (normaal of toegenomen).

Dit klinische onderzoeksproject zal twaalf maanden duren. Het zal plaatsvinden in de operatiekamer voor hartchirurgie van CHU Félix Guyon, en er zullen 100 patiënten bij betrokken zijn.

Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoeksproject zullen op de gebruikelijke manier in de operatiekamer worden behandeld, zonder wijziging van hun gebruikelijke zorg (in termen van ontvangen behandelingen). Aan het einde van de operatie zullen we 3 bloedmonsters (maximaal 8,1 ml) toevoegen voor analyse om de bloedplaatjesfunctie te beoordelen en te vergelijken met QUANTRA-gegevens.

Dit bloedmonster zal de enige uitgevoerde procedure zijn. Het medisch management blijft standaard en wordt door deze test niet verstoord.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Reunion
      • Saint-Denis, Reunion, Bijeenkomst, 97400
        • University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten in dit onderzoek waren degenen die in het ziekenhuis waren opgenomen voor een geplande hartoperatie uitgevoerd onder extracorporale circulatie (waaronder coronaire bypass, klepvervanging, aortaboog en gecombineerde operaties) in het Centre Hospitalier Universiataire de la Réunion, Hopital Félix Guyon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten

  • Opgenomen in het ziekenhuis voor geplande hartchirurgie uitgevoerd onder extracorporale circulatie, inclusief coronaire bypass, klepvervanging, aortaboog en gecombineerde operaties.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • met preoperatieve hematocriet < 35% en preoperatief aantal bloedplaatjes < 80.000 G/L (geldigheid van PFA-200® Test)
  • Met een bekende aangeboren of verworven ziekte van Willebrand, of een bekende disfunctie van de bloedplaatjes.
  • Op dubbele antiaggregatie, niet stopgezet op het moment van de operatie
  • Kwetsbare patiënten: minderjarigen of beschermde volwassenen, zwangere vrouwen, patiënten die niet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.
  • Noodsituatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een primaire hemostasestoornis
Tijdsspanne: Twee jaar
Significante trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 100 G/L) en/of verlengde occlusietijd van bloedplaatjes gemeten met PFA-200® (normaal of verhoogd), afhankelijk van de PCS-waarde verkregen door QUANTRA®.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren