- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06585930
Relatie tussen de waarde van de stijfheid van bloedstolsels (PCS) verkregen door de sonorheometrische methode van gedelokaliseerde hemostase (QUANTRA®) en de aanwezigheid van een stoornis van primaire hemostase bij hartchirurgiepatiënten. PLAQUA-studie (PLAQUA)
Studie van de relatie tussen de waarde van PCS (stijfheid van bloedstolsels - parameter die de deelname van bloedplaatjes aan stolselvorming evalueert), verkregen door de sonorheometrische methode van gedelokaliseerde hemostase (QUANTRA®), en de aanwezigheid van een stoornis van primaire hemostase bij hartchirurgiepatiënten. PLAQUA-studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de door QUANTRA® gemeten bloedstolselstijfheid (PCS) voorspellend is voor een afwijking in de primaire hemostase tijdens intraoperatieve hartchirurgie uitgevoerd onder extracorporale circulatie.
Het doel is om de beoordeling van de bloedplaatjesfunctie door QUANTRA® (gegevens genaamd PCS, verkregen in ongeveer tien minuten) te vergelijken met laboratoriumtests die gevalideerd zijn, maar die in de huidige praktijk niet kunnen worden gebruikt (met name te lange responstijd). We proberen daarom vast te stellen of QUANTRA betrouwbaar is bij het zoeken naar een primaire hemostase-afwijking, gedefinieerd door significante trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 100G/L) en/of een verlenging van de occlusietijd van bloedplaatjes gemeten met PFA-200® (normaal of toegenomen).
Dit klinische onderzoeksproject zal twaalf maanden duren. Het zal plaatsvinden in de operatiekamer voor hartchirurgie van CHU Félix Guyon, en er zullen 100 patiënten bij betrokken zijn.
Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoeksproject zullen op de gebruikelijke manier in de operatiekamer worden behandeld, zonder wijziging van hun gebruikelijke zorg (in termen van ontvangen behandelingen). Aan het einde van de operatie zullen we 3 bloedmonsters (maximaal 8,1 ml) toevoegen voor analyse om de bloedplaatjesfunctie te beoordelen en te vergelijken met QUANTRA-gegevens.
Dit bloedmonster zal de enige uitgevoerde procedure zijn. Het medisch management blijft standaard en wordt door deze test niet verstoord.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Reunion
-
Saint-Denis, Reunion, Bijeenkomst, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Opgenomen in het ziekenhuis voor geplande hartchirurgie uitgevoerd onder extracorporale circulatie, inclusief coronaire bypass, klepvervanging, aortaboog en gecombineerde operaties.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- met preoperatieve hematocriet < 35% en preoperatief aantal bloedplaatjes < 80.000 G/L (geldigheid van PFA-200® Test)
- Met een bekende aangeboren of verworven ziekte van Willebrand, of een bekende disfunctie van de bloedplaatjes.
- Op dubbele antiaggregatie, niet stopgezet op het moment van de operatie
- Kwetsbare patiënten: minderjarigen of beschermde volwassenen, zwangere vrouwen, patiënten die niet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.
- Noodsituatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een primaire hemostasestoornis
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Significante trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 100 G/L) en/of verlengde occlusietijd van bloedplaatjes gemeten met PFA-200® (normaal of verhoogd), afhankelijk van de PCS-waarde verkregen door QUANTRA®.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01342-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .