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심장외과 환자에서 초음파 비국소지혈법(QUANTRA®)으로 측정한 혈소판 응고경직도(PCS) 값과 일차 지혈 장애 유무와의 관계. PLAQUA-연구 (PLAQUA)

2025년 5월 28일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

심장외과 환자에서 초음파유량법(QUANTRA®)으로 얻은 PCS(혈소판 응고 강도 - 혈전 형성에 혈소판 참여를 평가하는 매개변수) 값과 일차 지혈 장애 유무 사이의 관계에 대한 연구. PLAQUA-연구

본 연구의 목표는 체외 순환 하에 수행되는 심장 수술에서 QUANTRA®로 측정한 혈소판 응고 강직도(PCS)가 수술 중 일차 지혈의 이상을 예측하는지 여부를 확인하는 것입니다.

목표는 QUANTRA®에 의한 혈소판 기능 평가(약 10분 안에 얻은 PCS라는 데이터)를 검증되었지만 현재 실무에서는 사용할 수 없는 실험실 테스트(특히 반응 시간이 너무 길음)와 비교하는 것입니다. 따라서 우리는 상당한 혈소판 감소증(100G/L 미만의 혈소판 수) 및/또는 PFA-200®으로 측정된 혈소판 폐색 시간의 연장(정상 또는 증가).

이 임상 연구 프로젝트는 12개월 동안 지속됩니다. CHU Félix Guyon의 심장외과 수술실에서 진행되며 100명의 환자가 참여할 예정입니다.

본 연구 프로젝트에 참여하는 데 동의한 환자는 평소 진료(받은 치료 측면에서)에 변화 없이 평소와 같이 수술실에서 관리됩니다. 수술이 끝나면 혈소판 기능을 평가하고 QUANTRA 데이터와 비교하기 위해 분석용 혈액 샘플 3개(최대 8.1ml)를 추가합니다.

이 혈액 샘플은 수행되는 유일한 절차입니다. 의료 관리는 표준으로 유지되며 이 테스트로 인해 중단되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 재결합
    • Reunion
      • Saint-Denis, Reunion, 재결합, 97400
        • University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 포함된 환자는 Center Hospitalier Universiataire de la Réunion, Hopital Félix Guyon에서 체외 순환 하에 수행되는 예정된 심장 수술(관상동맥 우회술, 판막 치환술, 대동맥궁 및 복합 수술 포함)을 위해 입원한 환자였습니다.

설명

포함 기준:

환자

  • 관상동맥 우회술, 판막 치환술, 대동맥궁 및 복합 수술을 포함하여 체외 순환 하에 수행되는 예정된 심장 수술을 위해 입원했습니다.

제외 기준:

환자:

  • 수술 전 헤마토크릿 < 35% 및 수술 전 혈소판 수 < 80,000 G/L(PFA-200® 테스트의 타당성)
  • 선천성 또는 후천성 빌레브란트병이 있거나 혈소판 기능 장애가 있는 것으로 알려진 경우.
  • 이중 항응집시, 수술 시 중단하지 않음
  • 취약한 환자: 미성년자 또는 보호받는 성인, 임산부, 사회 보장 시스템에 속하지 않는 환자.
  • 비상상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 지혈 장애의 존재
기간: 2년
QUANTRA®로 얻은 PCS 값에 따라 상당한 혈소판 감소증(혈소판 수 100G/L 미만) 및/또는 PFA-200®으로 측정한 혈소판 폐쇄 시간 연장(정상 또는 증가).
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

수사관

  • 수석 연구원: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A01342-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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